Resorbierbare Stents

Gutartige Ösophagus-Stenosen werden durch eine Vielzahl von Erkrankungen wie etwa einer unbehandelten gastro-ösophagealen Reflux-Krankheit, verursacht und können unterschiedliche Schweregrade (0-4 „Mellow-Scores“) aufweisen. Dysphagie ist das Hauptsymptom: in schweren Fällen, bei progressivem Verlauf, führen diese Schluckstörungen zu Unterernährung und Erkrankun¬gen der Atemwege wie Aspirationspneumonie. Ösophagus-Dilatation – das Aufdehnen mit einem Ballon – ist die Therapie der ersten Wahl für die Behandlung von Stenosen in der Speiseröhre. Erst bei refraktären und/oder rezidivierenden Ösophagus-Stenosen kommen Stents zum Einsatz.

Abbaubare („resorbierbare“) Ösophagusstents wurden erst jüngst als Alternativen zu selbst-expandierenden Metallstents (SEMS) und selbst-expandierenden Plastikstents (SEPS) entwickelt. Für die Indikation von „gutartigen refraktären und/oder rezidivierenden Ösophagus-Stenosen“ hält nur ein Produkt – SX-ELLA Stent Esophageal Degradable™ BD – eine CE-Kennzeichnung auf dem Europäischen Markt. Er wurde bereits im Jahr 2007 zugelassen. Im Rahmen von EUnetHTA wurde ein Assessment durchgeführt, dass nun als Nationaler Bericht auch in deutscher Sprache veröffentlicht wurde.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit liegen 3 komparative Studien (von sehr niedriger Qualität) mit insgesamt 83 PatientInnen vor: 1 RCT (n=15), 1 multizentrische prospektive Kohortenstudie (n=30) und 1 monozentrische prospektive Kohortenstudie (n=38). Insgesamt wurden 37 PatientInnen mit resorbierbaren Stents behandelt. Aufgrund der verwendeten unterschiedlichen Definitionen von refraktären und/oder rezidivierenden Ösophagus-Stenosen unterschieden sich die Studienpopulationen. Die Ergebnisse zeigen keine Überlegenheit in den Endpunkten Symptomverbesserung und -freiheit, sowie Lebensqualität bestenfalls eine Gleichwertigkeit mit den Alternativen. Zur Beantwortung der Fragestellung der Sicherheit liegen zusätzlich zu den 3 Studien noch 2 Fallserien vor (n=21, n=28). Der Anteil der PatientInnen (insg. 86) mit Nebenwirkungen betrug in diesen Studien zwischen 33,3% und 50,0%, bei 22% der PatientInnen kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (starke Schmerzen und starke Dysphagie).

Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse ist der resorbierbare Ösophagusstent als experimentelles Verfahren in einem frühen Stadium der Anwendung zu beurteilen. CW

LBI-HTA/ Ö 2015: Resorbierbare Stents zur Behandlung gutartiger refraktärer oder rezidivierender Ösophagus-Stenosen. DSD 89. https://eprints.aihta.at/1067/