Risk-sharing Schemes und weitere Managed-Entry Agreements: Sind vertrauliche Abkommen zielführend oder kontraproduktiv?

Managed-Entry Agreements (MEA) kommen immer häufiger auch in Österreich zum Einsatz. Unter MEA werden verschiedene Formen von vertraulichen Abkommen zwischen Pharmaherstellern und Zahlern (Krankenanstaltenträgern, Sozialversicherungen) subsummiert, die vor allem dort ausverhandelt werden, wo über den Nutzen der Medikamente Unsicherheit besteht, aber damit hohe öffentliche Ausgaben verbunden sind. Obwohl sie in vielen Ländern seit einigen Jahren zur Anwendung kommen, wissen wir nicht, ob sie wirklich die damit verknüpften Erwartungen (einen Beitrag zur zusätzlichen Datengenerierung zum Nutzennachweis der Medikamente, zur Kostendämpfung und zum Zugang zu diesen Medikamenten zu leisten) erfüllen konnten. Angesichts der solidarisch aufgebrachten Finanzierung scheint die Forderung nach Evidenz über die mit MEA gemachten Erfahrungen durchaus legitim.

Grundsätzlich unterscheiden sich die Managed-Entry Agreements, ob sie entweder an den Preisen (Preisnachlass und Rabatte, kostenfreie Medikamen­tenabgabe, Preis-Mengen-Abkommen, Budgetobergrenzen) oder ob sie am klinischen Ergebnis ansetzen (bedingte Erstattung unter Dokumentation in Registern, Performanz-basierte Bezahlung: Payment by result): hier sind England und Italien die Länder mit den meisten Erfahrungen.  Argumente zugunsten von MEAs sind, dass sie

1. Unsicherheit über den tatsächlichen Nutzen von Medikamenten reduzieren, falls im Rahmen der Abkommen zusätzliche Daten (Real-Life-Data) gesammelt werden (allerdings werden diese Daten nicht notwendigerweise veröffentlicht),
2. den völligen Ausschluss aus der Erstattung von teuren Medikamenten mit (noch) unsicherer Datenlage über deren Nutzen verhindern und somit Zugang zu Medikamenten gewähren,
3. damit die Hoffnungen der Patient/innen nicht enttäuschen und
4. das Budget unter Kontrolle halten können, weil sie Rabattregelungen enthalten.

Argumente gegen MEAs sind, dass sie

1. zunächst Zugang zu Arzneimitteln mit unsicherem Nutzen schaffen und es aber zu einem späteren Zeitpunkt schwer ist, Patient/innen gegenüber zu argumentieren, warum sie dann doch nicht mehr erstattet werden,
2. mit zusätzlichem Mehraufwand in der Verhandlung und Umsetzung einhergehen, insbesondere wenn sie am klinischen Ergebnis ansetzen,
3. gut funktionierenden IT-Support voraussetzen,
4. das gängige System des internationalen Preisvergleiches („External Price Referencing/EPR“) unterlaufen: MEA enthalten meist vertrauliche Vereinbarungen, wie z.B. bestimmte Ra­batte. Allerdings wird bei EPR nur auf die Listenpreise referenziert, da ja die rabattierten vertraulichen Preise nicht bekannt sind. In Folge der vertraulichen Abkommen werden die Zahler im Glauben gehalten, sie hätten einen guten Deal abgeschlossen, obwohl wegen der fehlenden Vergleichsdaten aus den anderen Ländern über die in den MEAs vereinbarten Preise keine objektive Kenntnis und Vergleichsgrundlage vorliegt.

Das belgische HTA-Institut KCE nahm sich vor, in einem Assessment Licht ins Dunkel zu bringen. Es hatte vor, die belgischen MEAs (sog. Artikel 81 Verträge zur temporärer Refundierung von Medikamenten mit unsicherem Nutzen) auf deren Auswirkungen zu untersuchen: derzeit sind 94 Präparate, davon 23 onkologische Medikamente in MEAs. Laut Berichten von KCE-Mitarbeiter/innen wurde allerdings die Studie vorerst abgebrochen, da die Forschungsfrage auf Widerstand von Akteuren stieß. Der wissenschaftliche Zugang, Transparenz zu schaffen, scheint unerwünscht.

Wir sind der Überzeugung, dass die Gesellschaft ein Recht darauf hat, zu erfahren, ob MEAs zu den erwarteten Auswirkungen führen. Die Erkenntnisse sollen daher offen gelegt werden und Untersuchungen in weiteren Ländern durchgeführt werden, um aus den Erfahrungen zu lernen. Denn es geht hier um solidarisch aufgebrachte Gelder, die für Medikamente mit unsicherem Nutzen oder unzureichender Kosten-Nutzen-Relation ausgegeben werden.

Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, LBI-HTA; Dr. Ingrid Zechmeister-Koss, European Centre for Social Welfare Policy and Research; Dr. Sabine Vogler, Gesundheit Österreich GmbH