Roboterassistierte Chirurgie: Eine systematische Übersichtsarbeit zu Wirksamkeit und Sicherheit bei ausgewählten Indikationen und anfallenden Kosten

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Forschungsgebiete: HighTech - Medizin, Gesundheitsökonomie

Laufzeit: Mai 2015 – November 2015
Publikation: LBI-HTA Projektbericht Nr. 84: https://eprints.aihta.at/1077/

Sprache: Deutsch (mit englischer Zusammenfassung)

Hintergrund:

Die roboterassistierte Chirurgie wurde in den letzten 20 Jahren immer weiter entwickelt, um ChirurgInnen bei der Durchführung verschiedenster minimal-invasiver Eingriffe zu unterstützen. Der Einsatz der Roboter soll vor allem die chirurgische Präzision erhöhen und Komplikationen reduzieren, resultierend in kürzeren Krankenhausaufenthalten bei gleichzeitig besseren Behandlungsergebnissen. Jedoch scheinen die Kosten – in der Anschaffung sowie Unterhaltung – im Vergleich zu einer laparoskopischen oder offenen Chirurgie bedeutend höher zu sein. Es gilt zu klären, ob und inwieweit ein größerer Nutzen für PatientInnen durch den Einsatz der roboterassistierten Chirurgie besteht und ob dieser die Mehrkosten rechtfertigt.

Projektziel:

Erstes Ziel des Projekts ist eine systematische Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der roboterassistierten Chirurgie bei verschiedenen Indikationen (z.B. Nierenentfernung oder Prostataentfernung).

Weiters sollen anfallende Kosten aus der Perspektive der Krankenanstaltenträger beim Einsatz der roboterassistierten Chirurgie (unter Beachtung der verschiedenen Produkte) mit denen einer laparoskopischen oder offenen Chirurgie verglichen werden.

Zusätzlich soll die zukünftige Bedeutung der roboterassistierten Chirurgie, insbesondere in der urologischen und gynäkologischen Chirurgie, abgeschätzt werden.

Forschungsfragen:

1)   Ist die roboterassistierte Chirurgie zur Behandlung von PatientInnen mit einer Indikation für Operationen im Bereich des kleinen Beckens (Blase, Prostata, Uterus, Ovarien und Nieren) mindestens genauso wirksam und sicher bezüglich der definierten Outcomeparameter (siehe PICO-Schema) im Vergleich zur laparoskopischen oder offenen Chirurgie?

2)   Wie hoch sind die Kosten (Anschaffung, Wartung, etc.) der roboterassistierten Chirurgie (unter Beachtung der verschiedenen Produkte) aus Perspektive der Krankenanstaltenträger im Vergleich zu einer laparoskopischen oder offenen Operation?

3)   Welche Bedeutung ist der roboterassistieren Chirurgie in Zukunft beizumessen?

Einschlusskriterien (PICO-Schema):

Population

PatientInnen mit einer Indikation für (Indikation von):

  • Nephrektomie (Nierenschäden, Nierenkarzinom)
  • Adrenalektomie (Nebennierenkarzinom)
  • Prostatektomie (Prostatakarzinom)
  • Zystektomie (Blasenkarzinom)
  • Hysterektomie (gut-/ bösartige Erkrankungen der Gebärmutter)
  • Ovarektomie (Ovarialkarzinom)

Intervention
  • Roboterassistierte Operationssysteme (z.B. DaVinci®-System)

Kontrolle
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Offene (radikale) Chirurgie

Ergebnisparameter

Wirksamkeit:

  • Mortalität (krankheitsspezifisch)
  • Re-Operationsrate
  • Erhaltung der Kontinenz (bei Prostatektomie und Zystektomie)
  • Erhaltung der Erektionsfähigkeit (bei Prostatektomie)
  • Weitere krankheitsspezifische wirksamkeitsrelevante Endpunkte
  • Lebensqualität
  • Dauer Krankenhausaufenthalt
  • Dauer bis Wiedererlangung Arbeitsfähigkeit / Wiederaufnahme Alltagstätigkeiten
  • PatientInnenzufriedenheit

Sicherheit:

  • Intraoperative Komplikationen (Blutungen, Mortalität, etc.)
  • Postoperative Komplikationen (Schmerzen, Infektionen, etc.)

Kosten:

  • Anschaffungskosten (Anschaffung, Schulung, etc.)
  • Unterhaltungskosten (Wartung, Strom, Softwareupdates, etc.)
  • Dauer eines Eingriffs

Studientypen

Systematische Reviews, Meta-Analysen, HTA-Berichte, (randomisierte) kontrollierte Studien mit ? 10 PatientInnen (für Wirksamkeit und Sicherheit), ökonomische Analysen

Publikationszeitraum

1990-2015

Sprachen

Deutsch/ Englisch

Veröffentlichungsform

Publizierte Zeitschriftenartikel und Forschungsberichte

 

Ausschlusskriterien:

Population:

  • Tiere

Studientypen:

  • kontrollierte Studien mit weniger als 10 PatientInnen
  • Retrospektive kontrollierte Studien
  • Unkontrollierte Studien (sowie Einzelfallberichte (case-reports) und Fallserien (case-series)
  • Editorials, Letter to the Editor, Kommentare, weitere Korrespondenz, etc.

Veröffentlichungsform:

  • Unveröffentlichte Dokumente
  • Abstracts, Poster, Comments, Letters
  • Bücher

Methoden:

Systematischer Review aus veröffentlichten Materialien.

  • Suchstrategie:
    • Cochrane (CENTRAL), Centre for Research and Dissemination (CRD), Embase, Medline und NHS Economic Evaluation Database. Zeitperiode: 1990-2015
    • Handsuche in Referenzen (ggfs. mittels Scopus), Internetrecherche, Kontaktierung Hersteller
  • Datenextraktion: Studienein- und ausschluss durch zwei AutorInnen, unabhängig voneinander. Datenextraktion wird von einer Person durchgeführt und von einer zweiten Person kontrolliert.
  • Bewertung des Bias-Risikos und der Evidenzstärke: mit der Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-Methode.
  • Nachdem Wirksamkeit und Sicherheit der roboter-assistierten Chirurgie nachgewiesen, anschließende Kostenschätzung.
  • Abschätzung der zukünftigen Rolle der roboterassistierten Chirurgie durch Befragung von ÄrztInnen und durch Sichtung der Literatur.

Zeitplan/ Meilensteine:

Zeitperiode

Leistungen

Mai 2015

Scoping, Präzision der Fragestellung (PICO)

Mai - Juni 2015

Literaturrecherche, Auswahl und Beschaffung der Literatur

Juli - September 2015

Erstellung der Extraktionstabellen, Synthese und Bewertung der Evidenz, Befragung der ÄrztInnen, Erstellung des vorläufigen Endberichts

September - November 2015

Externer Review, Überarbeitung und Layoutierung, Finalisierung