Roboterassistierte Chirurgie: Eine systematische Übersichtsarbeit zu Wirksamkeit und Sicherheit in der Thorax- und Viszeralchirurgie

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Forschungsgebiet: HighTech - Medizin

Projektleitung: Claudia Wild

Projektbearbeitung: Louise Schmidt (Joanneum Research)
& Anna Cavazzana
Laufzeit: Mai 2018 – Februar 2019
Vorgeschlagen von: (niederösterreichische) Ländervertretung
Sprache: Englisch (mit deutscher Zusammenfassung)
Publikation: LBI-HTA Projektbericht Nr. 108: https://eprints.aihta.at/1198/

Hintergrund:
Die roboterassistierte Chirurgie wurde in den letzten 20 Jahren immer weiter entwickelt, um ChirurgInnen bei der Durchführung verschiedenster Eingriffe zu unterstützen. Der Einsatz der Roboter soll vor allem die chirurgische Präzision erhöhen und Komplikationen reduzieren, resultierend in kürzeren Krankenhausaufenthalten bei gleichzeitig besseren Behandlungsergebnissen. Jedoch scheinen die Kosten – in der Anschaffung sowie Unterhaltung – im Vergleich zu einer laparoskopischen oder offenen Chirurgie bedeutend höher zu sein. Es gilt zu klären, ob und inwieweit ein größerer Nutzen für PatientInnen durch den Einsatz der roboterassistierten Chirurgie.

Projektziel:
Erstes Ziel des Projekts ist eine systematische Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der roboterassistierten Chirurgie bei verschiedenen Interventionen (und Indikationen) im Bereich der Thorax- und Viszeralchirurgie.

Forschungsfragen:

1)   Ist die roboterassistierte Chirurgie zur Behandlung von PatientInnen mit einer Indikation für Operationen im Bereich der Thorax und des Bauchraumes wirksam und sicher bezüglich der definierten Outcomeparameter (siehe PICO-Schema) im Vergleich zur laparoskopischen oder offenen Chirurgie?

Einschlusskriterien (PICO-Schema):

Population

PatientInnen mit einer Indikation für Thoraxchirurgie:

  • Pulmonale Lobektomie (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Keilresektion/Segmentektomie der Lunge (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Pneumektomie ((nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
  • Resektion mediastinaler Raumforderungen (mediastinale Tumore, bronchogene Zysten)
  • Pleurektomie (maligne / wiederkehrende pleurale Effusionen; Mesotheliom; wiederkehrender Pneumothorax)
  • Thymektomie (Myasthenia gravis (pseudoparalytica); Thymom)
  • Pleurale/pulmonale Dekortikation (pleurales Empyem)

PatientInnen mit einer Indikation für Viszeralchirurgie:

  • Anti-Reflux-Operation (Gastroösophageale Refluxkrankheit (z.B. Fundoplikatio nach Nissen))
  • Ösophagektomie (Ösophaguskarzinom)
  • Operativer Verschluss Ösophagus (Ösophagusperforation)
  • Gastrektomie (subtotal bei Magenkrebs <Grad IB, radikal bei IB-III)
  • Batriatische Chirurgie (Adipositas (z.B. ROUX-en-Y-Magenbypass, Mgenbypass und Sleeve-Gastrektomie))
  • Dünndarmresektion (Blutungen,. Infektionen, Geschwüre, Blockaden, gutartige Tumore, Polypen, Karzinome, Verletzungen, Meckelsches Divertikel)
  • Kolektomie (Blutungen, Verstopfungen, Karzinome, , bowel obstruction, cancer, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Krebsvorbeugung (z.B. total Kolektomie, partielle Kolektomie, Hemikolektomie und Proktokolektomie))
  • Rektumresektion (Kolorektales Karzinom (z.B. Polypektomie))
  • Appendektomie (Appendizitis)
  • Pankreatektomie (chronische Pankreatitis, Pankreaskarzinom, Trauma, zystische Tumore)
  • Leistenoperation (Hernie, Leistenbruch)
  • Myotomie (Achalasie)
  • Cholezystektomie (biliäre Symptome/Koliken, akute Cholezystitis, Cholangitits (z.B. durch Gallensteine hervorgerufen), Tumore)

Intervention
  • Roboterassistierte Operationssysteme (z.B. DaVinci®-System)

Kontrolle
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Offene (radikale) Chirurgie

Ergebnisparameter

Wirksamkeit:

  • Mortalität (krankheitsspezifisch)
  • Re-Operationsrate
  • Weitere krankheitsspezifische wirksamkeitsrelevante Endpunkte
  • Lebensqualität
  • Dauer Krankenhausaufenthalt
  • Dauer bis Wiedererlangung Arbeitsfähigkeit / Wiederaufnahme Alltagstätigkeiten
  • PatientInnenzufriedenheit

Sicherheit:

  • Intraoperative Komplikationen (Blutungen, Mortalität, etc.)
  • Postoperative Komplikationen (Schmerzen, Infektionen, etc.)

Studientypen

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit ? 10 PatientInnen (für Wirksamkeit und Sicherheit), und nicht-randomisierte kontrollierte Studien bei fehlenden RCTs

Publikationszeitraum

1990-2018

Sprachen

Englisch

Veröffentlichungsform

Publizierte Zeitschriftenartikel und Forschungsberichte

Ausschlusskriterien:
Population:

  • Tiere
  • PatientInnen mit einer Indikation für:
    • Herz-Thorax-Chirurgie
    • Mediastinoskopie, Pleuroskopie und Thorakoskopie (z.B. für Diagnostik)
    • Thorakotomie (ohne weiterführende Intervention)
    • Relaparotomie (ohne weiterführende Intervention)

Studientypen:

  • kontrollierte Studien mit weniger als 10 PatientInnen
  • Retrospektive kontrollierte Studien
  • Unkontrollierte Studien (sowie Einzelfallberichte (case-reports) und Fallserien (case-series)
  • HTA-Berichte und systematische Übersichtsarbeiten (diese Dokumente können jedoch als Hintergrundliteratur dienen)

Veröffentlichungsform:

  • Unveröffentlichte Dokumente
  • Abstracts, Poster, Comments, Letters
  • Bücher
  • Editorials, Letter to the Editor, Kommentare, weitere Korrespondenz, etc.

Methoden:
Systematischer Review aus veröffentlichten Materialien.

  • Suchstrategie:
    • Cochrane (CENTRAL), Centre for Research and Dissemination (CRD), Embase, Medline und NHS Economic Evaluation Database. Zeitperiode: 1990-2018
    • Handsuche in Referenzen (ggfs. mittels Scopus), Internetrecherche, Kontaktierung Hersteller
  • Datenextraktion: Studienein- und ausschluss durch zwei AutorInnen, unabhängig voneinander. Datenextraktion wird von einer Person durchgeführt und von einer zweiten Person kontrolliert.
  • Bewertung des Bias-Risikos und der Evidenzstärke: mit der Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-Methode.

Zeitplan/ Meilensteine:

Zeitperiode

Leistungen

Mai 2018

Scoping, Präzision der Fragestellung (PICO)

Mai - Juni 2018

Literaturrecherche, Auswahl und Beschaffung der Literatur

Juli - September 2018

Erstellung der Extraktionstabellen, Synthese und Bewertung der Evidenz, Befragung der ÄrztInnen, Erstellung des vorläufigen Endberichts

Oktober - November 2018

Externer Review, Überarbeitung und Layoutierung, Finalisierung