Shark Screw®: Allogene Knochenschraube bei Hallux Valgus-Deformität oder Kahnbeinfraktur bzw. –pseudarthrose

Aktuell werden für die operative Versorgung von Knochenbrüchen vorrangig Metallschrauben, z.B. aus Titan, aber auch bioabsorbierbare Schrauben, z.B. aus Kunststoffen oder Magnesium, eingesetzt. Während die stabileren Metallschrauben unerwünschte Reaktionen hervorrufen können, bleibt bei den bioabsorbierbaren Schrauben deren mechanische Festigkeit weiterhin unsicher. Deshalb wird die allogene Knochenschraube, Shark Screw®, die Stabilisierung, Knochenbrücke und Knochenersatz in einem Medizinprodukt vereint und folglich Heilungsprozesse verkürzen bzw. Komplikationen vermindern soll, als eine mögliche Alternative erachtet. Shark Screw® wird von der österreichischen Gewebebank Surgebright GmbH in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz hergestellt und in Österreich bereits im Krankenhausleistungskatalog gelistet. Bis dato fehlen jedoch publizierte klinische bzw. gesundheitsökonomische Studien zu Shark Screw®. Das ergab eine systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA).

Ziel der systematischen Übersichtsarbeit war es, den Einsatz der allogenen Knochenschraube Shark Screw® bei Patient*innen mit einer Hallux Valgus-Deformität oder einer Kahnbeinfraktur/-pseudarthrose zu untersuchen. Im Detail wurde die Frage analysiert, ob die Shark Screw®-Knochenschraube effektiver und gleich sicher ist wie andere Knochenschraubenarten. Der Fokus lag dabei auf Gesundheitssystem-relevanten Endpunkten, darunter die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, die Dauer des chirurgischen Eingriffs, die Zeit bis zur Knochenheilung und die Häufigkeit von Schraubenbrüchen während der Operation bzw. von größeren postoperativen Komplikationen inklusive Re-Operationen.

Die systematische Literatursuche in fünf Datenbanken und die erweiterte Handsuche identifizierten keine publizierten klinischen oder gesundheitsökonomischen Studien zu Shark Screw® bei Patient*innen mit Hallux Valgus oder Kahnbeinfrakturen bzw.-pseudarthrosen. Auch die vom Hersteller übermittelten Quellen enthielten keine publizierten Studien, die den vorab definierten Einschlusskriterien entsprachen. Es wurde lediglich eine gesundheitsökonomische Analyse zu Shark Screw® identifiziert, von der jedoch kein publizierter Volltext verfügbar war und die deshalb nicht herangezogen werden konnte. Die Suche in drei klinischen Studienregistern identifizierte darüber hinaus zwei laufende prospektive einarmige Vorher-Nachher-Studien, die die Wirksamkeit von Shark Screw®-Transplantaten bei 32 bzw. 50 Patient*innen für eine einjährige Nachbeobachtungszeit untersuchen. Diese laufenden Studien füllen jedoch die aktuelle Evidenzlücke zu Shark Screw® nicht.

Aus diesem Grund und insbesondere wegen der möglichen Vorteile von Shark Screw® - z.B. reduzierte Heilungs- sowie Komplikationsraten aufgrund des humanen Gewebes und der osteokonduktiven Eigenschaften der Schraube – werden für die Zukunft weitere, vorzugsweise kontrollierte Studien zu Shark Screw® mit einer ausreichend großen Anzahl von Patient*innen und einer Nachbeobachtungszeit von über einem Jahr empfohlen. Insbesondere Daten zu den Heilungs- und Re-Operationsraten sind wichtig, da diese Endpunkte nicht nur aus Sicht der Patient*innen relevant sind, sondern auch gesellschaftliche und ökonomische Implikationen mit sich bringen. SW

AIHTA/ AT 2021: Allogene Knochenschraube Shark Screw® bei Hallux Valgus oder Kahnbeinfrakturen/Pseudarthrosen. AIHTA Decision Support Document Nr. 128. https://eprints.aihta.at/1327.