Sondenlose Herzschrittmacher

Sondenlose Herzschrittmacher (leadless pacemaker/L-PM) sind miniaturisierte, in sich geschlossene Herzschrittmacher, die zur Gänze in die rechte Herzkammer implantiert werden können. Ein potenzieller Vorteil liegt darin, dass Komplikationen im Zusammenhang mit dem externen Generator in einer subkutanen Hauttasche und den transvenösen Sonden, die bei konventionellen Herzschrittmachern notwendig sind, vermieden werden. Ob sie jedoch im Vergleich zu etablierten Systemen einen klaren Vorteil bei Wirksamkeit und Sicherheit bieten, ist unklar, insbesondere da neue Zweikammer-Systeme verfügbar werden. Vor diesem Hintergrund hat das AIHTA eine systematische Übersichtsarbeit erstellt. Das Fazit: Die Evidenz wies ausschließlich für sondenlose Einkammer-Herzschrittmacher zur rechtsventrikulären Stimulation auf einen Zusatznutzen hin, jedoch auf Grundlage wenig robuster Evidenz.

Aktuell sind fünf unterschiedliche sondenlose Herzschrittmacher-Systeme am Markt verfügbar: Als Einkammer-Schrittmacher der Micra™ VR sowie der Aveir™ VR für rechtsventrikuläre Stimulation, das Micra™ AV für AV-synchrone Stimulation sowie der Aveir™ AR für atriale Stimulation. Als Zweikammer-Schrittmacher der Aveir™ DR, welcher Aveir™ VR und Aveir™ AR kombiniert.

Die Evidenzlage zeigte sich je nach L-PM-Typ sehr unterschiedlich. Für Einkammer-L-PM (VR) wurden ein RCT mit 51 Patient:innen und sieben Kohortenstudien mit insgesamt 18.664 Patient:innen identifiziert. Für AV-synchrone L-PM (AV) lag eine Kohortenstudie mit 118.110 Patient:innen vor. Für die neuen Zweikammer-L-PM (DR) gab es keine Vergleichsstudien. Mehrere große prospektive Kohortenstudien deuten darauf hin, dass der sondenlose Einkammer-Herzschrittmacher zur rechtsventrikulären Stimulation gleich wirksam und zugleich sicherer ist als ein herkömmlicher Einkammer-Herzschrittmacher. Für AV-synchrone L-PM ist die Evidenzlage nicht eindeutig – sie scheinen sicherer, aber möglicherweise weniger wirksam als konventionelle Zweikammer-Herzschrittmacher zu sein.

Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für sondenlose Einkammer-Herzschrittmacher wurde als niedrig bis sehr niedrig bewertet, da – mit Ausnahme eines kleinen RCT – ausschließlich Kohortenstudien vorlagen. Für das sondenlose Zweikammer-Herzschrittmacher-System standen lediglich Daten aus einer unkontrollierten Fallserie zur Verfügung, was als unzureichend bewertet wurde. Da die Ergebnisse von drei RCTs Ende 2027 vorliegen sollen, wird eine erneute Evaluierung im Jahr 2028 vorgeschlagen.  

AIHTA/AT 2025: Sondenlose Herzschrittmacher. 3. Update 2025. Decision Support Document No. 97/3 Update 2025. https://eprints.aihta.at/1568.