Sondenloser Herzschrittmacher

Bei sondenlosen Herzschrittmachern handelt es sich um miniaturisierte, in sich geschlossene Medizinprodukte, die dieselben Funktionen wie herkömmliche Herzschrittmacher erfüllen sollen, aber zur Gänze in die rechte Herzkammer implantiert werden. Daraus erwartet man sich den Vorteil, dass Komplikationen im Zusammenhang mit dem externen Generator in einer subkutanen Hauttasche und den transvenösen Sonden für die Impulsübertragung, die bei konventionellen Herzschrittmachern notwendig sind, vermieden werden.

Ziel der Schrittmachertherapie ist die Stabilisierung des Herzrhythmus und damit die Wiederherstellung eines effektiven Kreislaufs und normaler Hämodynamik, die durch die Bradykardie beeinträchtigt wurden. Damit sollen die Symptome, die mit Bradyarrhythmien einhergehen (z. B. Schwindel, Ohn­macht, Müdigkeit, niedrige Belastungsfähigkeit) verringert werden. Sondenlose Herzschrittmacher könnten Behandlungsoption für PatientInnen mit Indikationen für VVI-Schrittmacher darstellen, im Besondern für Perso­nen bei denen eine Kontraindikation für konventionelle Schrittmachern vor­liegt. Es konnten keine kontrollierten Studien, randomisiert oder nicht-randomi­siert, identifiziert werden, die sondenlose Herzschrittmacher im Vergleich zu konventionellen Herzschrittmachern untersuchten. Insgesamt konnten für dieses Update der Nutzenbewertung 2016 12 neue relevante Dokumente zu drei laufenden prospektiven multizentrischen Einzelarmstudien sowie vier kleine monozentrische Fall­serien eingeschlossen werden (mit. 1.391 PatientInnen für die Wirksamkeitsbeurteilung und 1.581 PatientInnen für die Sicherheitsbeurteilung). Die Hauptindikation für einen Herzschrittmacher in den Studien war Vorhofflimmern mit AV- Block. In drei Studien wurden PatientInnen mit Kontraindikationen für konventionelle Schrittmacher eingeschlos­sen und ausgewertet. In sechs der sieben eingeschlossenen Studien wurde das Micra™ TPS verwendet, nur eine neue Publikation berichtete Ergebnisse zum Nanostim™ LCP.

Keine der Studien berichtete Ergebnisse zur Wirksamkeit im Hinblick auf kardiale Arrhythmien oder zur Belastungsfähigkeit. In zwei Konferenz-Abs­tracts der Micra Transcatheter Pacing Study bzw. der LEADLESS II Studie wurden Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 Monaten Follow-up berichtet. Dabei zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen in den EQ-5D und SF-36 Scores im Vergleich zu Studienbeginn. In zwei prospektiven mul­tizentrischen Einzelarmstudien lag die Mortalitätsrate bei 2.8 % in 30 Tagen bzw. 10,3 % in 12 Monaten. Insgesamt wurden in den eingeschlossenen Studien zwei prozedur-bezogene Todesfälle berichtet. Darüber hinaus traten in den Studien 16 kardiale Verletzungen, eine Implantatsablösung sowie eine schwere Infektion in den Micra™ TPS Studien auf. Batterie-Fehlfunktionen waren es auch, die Ende 2016 zu einem Stopp der Implantationen des Nanostim™ LCP führten, weshalb das Micra™ TPS das derzeit einzige verfügbare System am Markt ist.

Die derzeitige Evidenz ist nicht ausreichend, um den sondenlosen Herzschrittmacher als gleich wirksam und sicher mit herkömmlichen Herzschrittmachern beurteilen zu können. Daher wird eine Aufnahme in den Leistungskatalog weiterhin nicht empfohlen. CW

LBI-HTA/ AT 2017: Leadless pacemakers for right ventricle pacing. Decision Support Document No. 97/Update 2017. https://eprints.aihta.at/1127