Subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen mit einem zu schnellen Herzschlag, die von den Herzkammern ausgehen (ventrikuläre Tachyarrhythmien), können durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erkannt und behoben werden. Insbesondere für jüngere Patient*innen mit einem angeborenen Herzfehler und bei Patient*innen mit einem erschwerten Venenzugang gilt der subkutan implantierbare Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) seit einigen Jahren als vielversprechende Möglichkeit, um Kurz- und Langzeitkomplikationen, die mit einem transvenös implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (TV-ICD) einhergehen können, zu vermeiden. Gemäß einer AIHTA Übersicherarbeit (1. Update) ist der S-ICD hinsichtlich unangemessener Schocks und gerätbedingter Komplikationen gegenüber dem TV-ICD nicht unterlegen und das Risiko für sondenbedingte Komplikationen ist mit einem S-ICD geringer. Für einen Nachweis einer Überlegenheit des S-ICDs vs. des TV-ICDs war die Evidenz unzureichend.

Im Vergleich zum TV-ICD, bei dem die Sonde über eine Vene ins Herz geführt wird, wird beim S-ICD die Sonde direkt unter die Haut implantiert ohne dabei das Herz und Gefäßsystem zu berühren. Voraussetzung für den Einsatz eines S-ICDs ist jedoch, dass für die Patient*innen kein Stimulationsbedarf (Pacing) besteht. Der S-ICD ist derzeit als genehmigungspflichtige Leistung in österreichischen Krankenhäusern in Verwendung. Mit der Veröffentlichung einer neuen randomisierten Kontrollstudie, stellte sich die Frage, ob eine uneingeschränkte Verwendung des S-ICDs angesichts neuer Daten zum klinischen Nutzen vertretbar ist.

Vor diesem Hintergrund führte das AIHTA erneut eine systematische Übersichtsarbeit durch. Es wurden die neue randomisierte Kontrollstudie mit 849 Patient*innen, eine Post-Hoc-Analyse der randomisierten Kontrollstudie, sowie vier Beobachtungsstudien mit Kontrollgruppe (n=7.149) herangezogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des S-ICDs im Vergleich zum TV-ICD bei Patient*innen mit einem erhöhten Risiko für einen plötzlichen Herztod zu untersuchen. Insgesamt reichte die Qualität der berücksichtigten Evidenz von sehr niedrig bis moderat und war unzureichend, um endgültige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit des S-ICDs gegenüber dem TV-ICD zu ziehen. Während eine Überlegenheit des S-ICDs hinsichtlich der Sicherheit nicht nachgewiesen werden konnte, gibt es derzeit jedoch Evidenz von moderater Qualität (1 randomisierte Kontrollstudie), dass der S-ICD gegenüber dem TV-ICD nicht unterlegen ist. Des Weiteren weisen die eingeschlossenen Studien darauf hin, dass bei Patient*innen mit S-ICDs ein statistisch signifikant geringeres Risiko für sondenbezogene Komplikationen besteht.

In Zukunft sind weitere (insbesondere randomisierte) Studien wünschenswert, die auch Daten zur Überlegenheit des S-ICDs gegenüber dem TV-ICD bezüglich der Sicherheit, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit neuerer S-ICD-Generationen liefern. Die Ergebnisse einer laufenden, Forscher-initiierten randomisierten Kontrollstudie (ATLAS-Studie) mit geplanten 500 Patient*innen sind diesbezüglich abzuwarten. SW/GG

AIHTA/AT 2022: Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD). Update 2022. AIHTA Decision Support Document No. 109/ 1. Update. https://eprints.aihta.at/1388/.