Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall

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Forschungsgebiet: HighTech - Medizin

Laufzeit: Mai 2015 – März 2016
Publikation: Decision Support Document Nr. 95: https://eprints.aihta.at/1084/

Sprache: Deutsch und Englisch

Hintergrund:

Der akute ischämische Schlaganfall ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, bei der die Blutversorgung des Gehirns unterbrochen wird. Da in vielen Fällen ein Arterienverschluss durch ein Blutgerinnsel die Ursache ist, besteht ein vielversprechender Behandlungsansatz darin, das Blutgerinnsel medikamentös aufzulösen. Eine intravenöse (systemische) Gabe, aber auch katheterbasierte (lokale) intraarterielle Injektionen von lysierenden Wirkstoffen werden derzeit in spezialisierten Zentren (Stroke Units) zeitnahe zum Ereignis eingesetzt.


Schlaganfallversorgung erfährt aber dieser Tage erhöhte Aufmerksamkeit, da neben der herkömmlichen Lysetherapie zunehmend endovaskuläre Interventionen (sog. Thrombektomien) mit unterschiedlichen Technologien verwendet werden. Diese kommen zwar auch in der Akutversorgung in einem engen Zeitfenster zum Einsatz, eignen sich – ebenso wie die Lyse – aber nicht für jede/n Schlaganfallpatienten/in und bedürfen zudem einer interdisziplinären Infrastruktur.  Für eine evidenz-basierte Versorgungs-und Strukturplanung ist es daher von Bedeutung, zur Wirksamkeit endosvaskulärer Interventionen bei unterschiedlichen PatientInnen und zu Strukturnotwendigkeiten Informationen zur Verfügung zu haben.

Projektziel:

Es ist das Projektziel,

  • die technischen Entwicklungen im Bereich der Thrombektomie-Verfahren abzubilden
  • Infrastruktur und Prozessanforderungen sowie bestimmte PatientInnengruppen (Diagnosekriterien) für die Thrombektomie (und/oder Lysetherapie) zu analysieren
  • und schließlich (auf Basis des EUnetHTA WP5b Projektes) Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombektomie-Verfahren zu machen

Forschungsfragen:

  1. Welche Thrombektomie-Verfahren sind national und international bereits in Anwendung? Welche sind CE zertifiziert/ von der FDA zugelassen? Worin liegen die jeweiligen produktspezifischen Unterschiede und welche möglichen Folgen (für das Patientenkollektiv, die Infrastruktur, die Prozesse etc.) könnten aus den Unterschieden resultieren? Welche möglichen technischen Weiterentwicklungen sind im Bereich der Thrombektomie-Verfahren in den kommenden Jahren abzusehen?
  2. An welchen PatientInnen wurde der Nutzen der Thrombektomie in klinischen Studien geprüft? An welche (objektivierbaren) Diagnosekriterien ist die Indikationsstellung für eine Thrombektomie (und/oder Lysetherapie) gekoppelt? Welche PatientInnen wurden ausgeschlossen (potentielle Kontraindikationen)? Welche Systemanforderungen wurden in den Studien vorausgesetzt?
  3. Wie wirksam und sicher ist die Thrombektomie im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen (z.B.: systemische oder lokale Lyse, konservative Behandlung; Spezifikation der Fragestellung siehe EUnetHTA WP5b)?

Methoden:

  • Scoping: Kontaktaufnahme mit jenen Institutionen, welche im Rahmen des EUnetHTA Projekts am Thema arbeiten werden, der Österr. Schlaganfallgesellschaft (ÖGSF), dem Bundesministerium für Gesundheit (zum Qualitätsregister), der Gesundheit Österreich GmbH (zum Schlaganfallregister), sowie ggfs. Medizinprodukte-Herstellern
  • Handsuche nach CE-zertifizierten/ von der FDA zugelassenen Thrombektomie-Verfahren. Extraktion der Herstellerinformationen zu Systemen, Systemanforderungen/ Implikationen für die Praxis, PatientInnenpopulation etc., Suche nach  potentiellen neuen Entwicklungen in den amerikanischen/ britischen Horizon Scanning Programmen
  • Extraktion der Ein-und Ausschlusskriterien, der PatientInnencharakteristika der eingeschlossenen PatientInnen sowie der Rahmenbedingungen aus den Publikationen zu den „Thrombektomie-Studien“
  • Erstellung eines nationalen Berichts auf Basis der im Rahmen von EUnetHTA WP5b (06-12/2015) erstellten systematischen Übersichtsarbeit zur Wirksamkeit und Sicherheit der  Thrombektomie

 Zeitplan/Meilensteine:

05-06/2015:

  • Scoping (s.o.)
  • Handsuche nach CE-zertifizierten/ von der FDA zugelassenen Thrombektomie-Verfahren, Extraktion der Herstellerinformationen, Suche in den amerikanischen/ britischen Horizon Scanning Programmen

07-08/ 2015:

  • Extraktion der Ein-und Ausschlusskriterien sowie der PatientInnencharakteristika (und Diagnosekriterien) der eingeschlossenen PatientInnen aus den Publikationen
  • Ggfs. weitere Handsuche/ ExpertInnenbefragung nach/zu Diagnosekriterien

07-10/2015:

  • Begleitung als „Dedicated Reviewer“ der systematischen Übersicht im Rahmen von EUnetHTA

11-12/2015:

  • Nationaler Bericht basierend auf EUnetHTA REA Report zur Thrombektomie

Quellen:

LBI-HTA: Mechanische perkutane transluminale Verfahren zur Entfernung von intrazerebralen Blutgerinnseln bei akutem ischämischem Schlaganfall. DSD 46, 2011
https://eprints.aihta.at/920

EUnetHTA: Thrombectomy – ongoing (start 06 - end 12/2015)

ESO. Consensus statement on mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke – ESO-Karolinska Stroke Update 2014 in collaboration with ESMINT and ESNR, verfügbar unter: http://2014.strokeupdate.org/consensus-statement-mechanical-thrombectomy-acute-ischemic-stroke