Tragbare Kardioverter Defibrillator Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von plötzlichem Herzstillstand (LifeVest) - Upate 2018

Projektleitung: Tom Jefferson, Claudia Wild
Projektbearbeitung: Emilio Chiarolla, Massimiliano Orso, Gregor Goetz, Michal Stanak

Dieses Projekt wird kollaborativ mit der italienischen HTA-Institution namens AGENAS durchgeführt.

Laufzeit: Juli 2018 – November 2018
Auftraggeber: Länder Fonds
Sprache: Englisch (Deutsche Zusammenfassung)
Publikation: Decision Support Document Nr. 103/Update 2018: https://eprints.aihta.at/1186

Hintergrund:
Plötzlicher Herztod ist die häufigste Todesursache von PatientInnen mit einer Herzerkrankung. Dieser wird zum Großteil von ventrikulären Tachyarrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/ Kammertachykardie/VT und ventrikuläre Fibrillation/ Kammerflimmern/ VF) verursacht, welche durch einen zeitnahen elektrischen Schock (d.h. durch einen implantierbaren oder externen/tragbaren Kardioverter-Defibrillator oder durch einen Gegenschlag von einem Schrittmacher) behandelt werden können. Weitere Ursachen vom plötzlichen Herztod sind unter anderem Bradykardie oder „Torsades de Pointes“. Laut Leitlinien (z.B von der „American Heart Association”) wird in manchen Fällen eine bestimmte Wartezeit empfohlen, bevor ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator („implantable cardioverter defibrillator“, ICD) indiziert ist. Strukturelle Abweichungen und ventrikuläre Störungen können sich zurückbilden und Symptome eines Herzversagens können sich verbessern, wodurch eine ICD Therapie nicht mehr indiziert ist. Weiters kann es vorkommen, dass der/die PatientIn aufgrund von Kontraindikationen (wie z. B. einem Infekt) vorerst keinen ICD bekommen darf oder es zu einer (vorrübergehenden) Explantation des ICD kommt (aus verschiedenen Gründen). Der Einsatz von tragbaren Kardioverter-Defibrillatoren („wearable cardioverter defibrillator“, WCD) wird hauptsächlich als Brücke zu ICDs oder zu einem Spenderherz gesehen. In Deutschland werden die Miet-Kosten eines WCD teilweise von den Krankenversicherungen übernommen.

Im Jahr 2016 hat das LBI-HTA die Evidenz zum WCD im Zuge eines sogenannten „collaborative Assessments“ innerhalb des EU-Projektes EUnetHTA („European Network for Health Technology Assessment) überprüft. Darauf folgte ein Update-Assessment – durchgeführt von der spanischen HTA-Institution namens Avalia-t – in 2018. Beide dieser Reporte schlussfolgern, dass es einen Mangel an solider wissenschaftlicher Evidenz des WCDs gibt: Resultate von randomisierten Kontrollstudien sind erforderlich, um die (vergleichende) Wirksamkeit und Sicherheit überprüfen zu können.

Aufgrund laufender Forschungsaktivitäten im Bereich des WCDs und der Aussicht auf (publizierte) Resultate einer bereits durchgeführten randomisierten Kontrollstudie wird im Jahr 2018 ein weiterer HTA-Bericht erstellt: Die italienische HTA-Institution namens AGENAS wird – in Kollaboration mit dem LBI-HTA – eine systematische Übersichtsarbeit zu Wirksamkeit und Sicherheit des WCDs durchführen.

Projektziel:
Das Ziel des Projektes ist es, eine Evidenzsynthese auf Basis einer systematischen Literaturanalyse der Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit des WCDs für bestimmte Indikationen durchzuführen.

Forschungsfragen:

1. Welche Evidenz liegt vor, dass die Verwendung eines WCD als vorübergehende Maßnahme für PatientInnen mit dem Risiko des plötzlichen Herztodes effektiver und sicherer als Beobachtung im Krankenhaus in Bezug auf die definierten Endpunkte (siehe PICO) ist?
2. Welche (gesundheitsbezogenen) Einflüsse (falls überhaupt) hat der WCD auf die Lebensqualität der PatientInnen?
3. Wie ist die Zufriedenheit und Compliance der PatientInnen mit dem WCD?

Methoden

• Systematische Übersichtsarbeit der publizierten klinischen Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit des WCDs (LifeVest) im Vergleich zu in der PICO-Frage festgelegten Kontrollen.
• Systematische Literatursuche in:
  • Cochrane (CENTRAL), Embase, Medline, PubMed, PsycINFO.
  • Handsuche, Internetsuche, Kontaktaufnahme mit dem Hersteller
• Studienselektion: Abstract-Screening und Durchsicht der Voll-Texte durch zwei Wissenschaftler (MO, GG) unabhängig voneinander. Im Falle eines Konflikts wird ein dritter Wissenschaftler (TJ) konsultiert.
• Datenextraktion: Ein Wissenschaftler (MO) extrahiert die Daten und ein weiterer Wissenschaftler (GG) kontrolliert die extrahierten Daten.
• Bewertung der Stärke der Evidenz mit der Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-Methode.

PICO-Fragestellung:

Zeitplan/Meilensteine