Tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) Therapie als Prävention vor dem plötzlichen Herztod in RisikopatientInnen

& Mirjana Huic
Laufzeit: Mai 2016 – November 2016
Auftraggeber: Länder Fonds
Publikation: Decision Support Document Nr. 103: https://eprints.aihta.at/1109/

Sprache: Englisch (Deutsche Zusammenfassung)

Hintergrund:
Plötzlicher Herztod ist die häufigste Todesursache von PatientInnen mit einer Herzerkrankung. Dieser wird zum Großteil von ventrikulären Tachyarrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/ Kammertachykardie/ VT und ventrikuläre Fibrillation/ Kammerflimmern/ VF) verursacht, welche durch einen zeitnahen elektrischen Schock (d.h. durch einen implantierbaren oder externen/tragbaren Kardioverter-Defibrillator oder durch einen Gegenschlag von einem Schrittmacher) behandelt werden können. Weitere Ursachen vom plötzlichen Herztod sind unter anderem Bradykardie oder Torsades de Pointes. Laut Leitlinien (z.B von der „American Heart Association”) wird in manchen Fällen eine bestimmte Wartezeit empfohlen bevor ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator („implantable cardioverter defibrillator“, ICD) indiziert ist. Strukturelle Abweichungen und ventrikuläre Störungen können sich zurückbilden und Symptome eines Herzversagens können sich verbessern, wodurch eine ICD Therapie nicht mehr indiziert ist. Weiters kann es vorkommen, dass der/die PatientIn aufgrund von Kontraindikationen (z.B einem Infekt) vorerst keinen ICD bekommen darf oder es zu einer (vorrübergehenden) Explantation des ICD kommt (aus verschiedenen Gründen). Der Einsatz von tragbaren Kardioverter-Defibrillatoren („wearable cardioverter defibrillator“, WCD) wird hauptsächlich als Brücke zu ICDs oder zu einem Spenderherz gesehen. In Deutschland werden die Miet-Kosten eines WCD teilweise von den Krankenversicherungen übernommen.

Dieser HTA-Bericht wird als „Collaborative Assessment“ innerhalb des EU-Projektes EUnetHTA („European Network for Health Technology Assessment“) Joint Action (JA) 3 bearbeitet. Die Agentur für Qualität und Akkreditierung im Gesundheitswesen und Sozialfürsorge in Kroatien (AAZ) wird Co-Autor des HTA-Berichtes sein. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Deutschland sowie die Galizische Agentur für HTA in Spanien (Avalia-t) werden als EUnetHTA Partner den internen Review des HTA-Berichtes durchführen („Dedicated Reviewer“).

Projektziel:
Das Ziel des Projektes ist eine Evidenzsynthese auf Basis einer systematischen Literaturanalyse bezüglich Wirksamkeit/Nutzen (Effectiveness) und Sicherheit des WCD für bestimmte Indikationen durchzuführen. Darüber hinaus sollen die (Veränderung der) gesundheitsbezogene Lebensqualität („Quality of Life“, QoL) der PatientInnen sowie die ethischen und organisatorischen Aspekte in der Verwendung des WCD evaluiert werden (z.B. hinsichtlich Versorgung).

Forschungsfragen:

1. Ist die Verwendung eines WCD für die Therapie von PatientInnen mit dem Risiko des plötzlichen Herztodes effektiver und sicherer als keine Intervention/Placebo Intervention/ Standardtherapie in Bezug auf die definierten Outcomes (siehe PICO)?
2. Welche (gesundheitsbezogenen) Einflüsse (falls überhaupt) hat der WCD auf die QoL der PatientInnen?
3. Wie ist die Zufriedenheit und Compliance der PatientInnen mit dem WCD?

Methoden:

• Systematische Übersicht der publizierten klinischen Studien/Dokumente zu WCD (LifeVest) im Vergleich zu in der PICO Frage festgelegten Kontrollen
• Systematische Literatursuche in:
  • Cochrane (CENTRAL), Centre for Research and Dissemination (CRD), Embase, Medline
  • Handsuche, Internetsuche, Hersteller kontaktieren
• Daten Extrahierung: Zwei AutorInnen schließen Studien unabhängig voneinander ein oder aus. Ein/e AutorIn extrahiert die Daten und der/die zweit/e AutorIn kontrolliert die extrahierten Daten
• Beurteilung des Risikos von Bias und Stärke der Evidenz nach den „Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation“ (GRADE) Kriterien
• Anwendung von qualitativen Forschungsmethoden wie z.B. Tiefeninterviews mit 3-4 PatientInnen und Durchführung von Fokusgruppen (welche durch Kardio-Selbsthilfegruppen oder andere Kanäle identifiziert werden) um diese ins Scoping einzubinden (um im HTA Bericht alle relevanten Fragen und Themen abdecken zu können)
• Verwendung des EUnetHTA „HTA Core Model“ sowie der EUnetHTA Guidelines

PICO-Fragestellung:

Zeitplan/Meilensteine