Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei PatientInnen mit mittlerem Operationsrisiko

Die Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe, welche den Abfluss des Blutes aus dem linken Ventrikel in die Aorta beeinträchtigt. Sie stellt die häufigste Herzklappenerkrankung in den Industrieländern dar. Die Beeinträchtigung der Herzfunktion ist meist fortschreitend und kann zu Linksherzhypertrophie und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz führen, die unbehandelt eine schlechte Prognose hat. Die Prävalenz schwerer Aortenstenosen bei älteren PatientInnen liegt in Europa bei etwa 3,4%, davon ist die Erkrankung bei 75,6% der Betroffenen symptomatisch. Die Gesamt-Inzidenzrate liegt bei den über 65-Jährigen bei 2-7%. Die häufigste Ursache der Aortenstenose bei älteren PatientInnen ist die degenerative Verkalkung der Taschenklappensegel, während bei jüngeren PatientInnen meist kongenitale Herzfehler ursächlich sind. Als wirksame Behandlung wird der frühzeitige Klappenersatz erachtet. Das Operationsrisiko steigt mit höherem Alter der PatientInnen und dem Vorhandensein von Komorbititäten. Entsprechend der am häufigsten verwendeten Verfahren zur Berechnung des operativen Risikos (STS-PROM [Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality)], EuroSCORE [European System for Cardiac Operative Risk Evaluation] und EuroSCORE II, wird ein Score von <4% (STS-PROM oder EuroScore II) als niedriges Risiko definiert, ein Score von 4-8% als mittleres Risiko und ein Score von >8% als hohes Risiko.

Bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), auch als Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bezeichnet, handelt es sich um das Einsetzen einer Bioprothese in die Aortenklappe unter Verwendung eines Katheters.  Im Gegensatz zur herkömmlichen Operationsmethode am offenen Herzen, dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR), ist TAVI bei der Durchführung über einen transfemoralen Zugang minimal-invasiv und kann unter leichter Sedierung und ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt werden. Im Juni 2017 waren zwei TAVI-Systeme (Edwards SAPIEN 3 und Medtronic Evolut R) mit der - gemäß CE-Zeichen - Indikation für die Behandlung von PatientInnen mit schwerer Aortenstenose und mittlerem operativem Risiko verfügbar. Seit der Einführung im Jahr 2007 gibt es einen rapiden aber variablen Anstieg in der Häufigkeit der Anwendung von TAVI. Diese variiert in europäischen Ländern mit jährlichen Raten zwischen 20 und knapp 200 Eingriffen pro Million Einwohner.

Im Rahmen der systematischen Suche wurden Daten von zwei RCTs, welche TAVI mit der Operationsmethode am offenen Herzen bei PatientInnen mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko verglichen, identifiziert. Limitiert wurden die Ergebnisse der RCTs durch das Fehlen von Langzeitergebnissen, eine signifikante Häufigkeit von Widerrufen der Einwilligungserklärung und unsichere Daten zur Lebensqualität der PatientInnen. Eine derzeit noch laufende, Industrie-unabhängige Studie (NCT03112980) könnte mehr zuverlässige Daten zum Zeitpunkt des 5-Jahres-Follow-ups und zur Lebensqualität der PatientInnen bereitstellen. Basierend auf der verfügbaren Evidenz der beiden RCTs kann zusammengefasst werden, dass die Wirksamkeit von TAVI bei PatientInnen mit schwerer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko in Bezug auf die Gesamtsterblichkeit und die kardiale Mortalität (zum Zeitpunkt des 30-Tage-Follow-ups) der SAVR wahrscheinlich nicht unterlegen ist. Darüber hinaus reduziert TAVI, verglichen mit SAVR, mutmaßlich die Dauer des Spitalsaufenthaltes. Es bleiben allerdings wesentliche Unsicherheiten bestehen, welches der beiden Verfahren zur Verbesserung von Symptomen geeigneter ist. Die (qualitativ mittelgradige) Evidenz legt nahe, dass TAVI im Vergleich mit SAVR wahrscheinlich das Auftreten von Vorhofflimmern reduziert und das Risiko für paravalvuläre Regurgitation erhöht. Dennoch bleiben wesentliche Unsicherheiten bezüglich der Evidenz hinsichtlich der Ergebnisse zu Schlaganfall, akuter Nierenverletzung, neu implantierter permanenter Herzschrittmacher, größeren Gefäßkomplikationen, Aortenklappen-Reintervention sowie zu lebensbedrohlichen und/oder invalidisierenden Blutungen bestehen. ER

LBI-HTA / AT 2018: Perkutaner Aortenklappenersatz (TAVI) bei PatientInnen mit mittlerem Operationsrisiko. HTA-Projektbericht 115. https://eprints.aihta.at/1188/

EUnetHTA/ 2018: Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) in patients at intermediate surgical risk. REA- EUnetHTA Project ID: OTCA06.
https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/12/OTCA06-TAVI-FOR-THE-TREATMENT-OFPATIENTS-AT-INTERMEDIATE-SURGICAL-RISK-FINAL-1.pdf