Vasoprotektoren: Eine systematische Übersichtsarbeit zu Wirksamkeit und Sicherheit von kapillarstabilisierenden Präparaten bei venöser Insuffizienz und Hämorrhoiden

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Forschungsgebiet: Gesundheitsökonomie

Projektleitung: Ingrid Zechmeister-Koss

Projektbearbeitung: Ingrid Zechmeister-Koss

Laufzeit: Mai 2014 – Dezember 2014
Publikation: LBI-HTA Projektbericht Nr. 79:https://eprints.aihta.at/1047/

Sprache: Englisch (mit deutscher Zusammenfassung und deutschen Marginalien)
Vorgeschlagen von: Hauptverband der Sozialversicherungen (HVB)

Hintergrund:
Gemäß dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem (ATC-Code) bilden Vasoprotektoren die Untergruppe C05 innerhalb der Gruppe „C-Blutkreislauf“ ab. Aus der Gruppe C05 wird im Rahmen des Projekts die Kategorie C05C „Kapillarstabilisierende Präparate“ evaluiert. Diese Medikamente werden vorrangig zur Behandlung venöser Insuffizienz (insbesondere deren Symptome) und Hämorrhoiden eingesetzt und werden oral in Form von Dragees bzw. Tabletten verabreicht. Die Produkte werden sehr häufig verschrieben, der Nutzen ist allerdings unklar.

Projektziel:
Ziel des Projekts ist eine systematische Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von kapillarstabilisierenden Mitteln (ATC-Code C05C) zur Behandlung venöser Insuffizienz und Hämorrhoiden.

Forschungsfragen:

1)   Sind die derzeit im Erstattungskodex gelisteten, kapillarstabilisierenden Mittel zur Behandlung von PatientInnen mit venöser Insuffizienz und Hämorrhoiden wirksamer und sicherer bezüglich der definierten Outcomeparameter (siehe PICO-Schema) im Vergleich zu Alternativen (z.B. keine aktive Therapie, Placebo, etc.)

2)   Bestehen innerhalb der kapillarstabilisierenden Mittel Unterschiede in der Wirksamkeit bzw. Sicherheit?

Einschlusskriterien (PICO-Schema):

Population

PatientInnen mit:

  • venöser Insuffizienz
  • Hämorrhoiden

Intervention

Orale Gabe von kapillarstabilisierenden Mitteln (ATC-Code C05C):

  • Oxerutin 0,3 (Venoruton 300 mg)
  • Oxerutin 0,5 (Venoruton 500 mg)
  • Oxerutin 1,0 (Venoruton 1000 mg)
  • Flavonoidfraktion 0,5 (Daflon 500 mg)
  • Aescin 0,02 (Reparil 20 mg)
  • Aescin 0,05 (Venosin retard 50 mg)
  • Calciumdobesilat 0,5 (Doxium 500 mg)

Kontrolle

Venöse Insuffizienz:

  • keine Intervention,
  • Lebensstiländerungen (Bewegung, Diät, Beine hochlegen, etc.),
  • medikamentöse Behandlung (Placebo, andere, unter „Intervention“ genannte, kapillarstabilisierende Mittel, Antibiotika, etc.),
  • lokale/physikalische Behandlung (Kompressionsverbände, etc.; ggf. auch Wundverbände und -ausschneidung),
  • chirurgischer Eingriff (Venen-Stripping, Sklerosierung, Unterbindung der Perforansvenen, etc.).

Hämorrhoiden:

  • keine Intervention,
  • Lebensstiländerungen (Diät, etc.),
  • medikamentöse Behandlung (Placebo, andere ,unter „Intervention“ genannte, kapillarstabilisierende Mittel, etc.),
  • lokale/physikalische Behandlung (Gummiringligatur, Sklerosierung, Infrarot-Koagulation, etc.),
  • chirurgischer Eingriff (Stapler-Hämorrhoidopexie, chirurgische Exzision, doppler-gesteuerte Hämorrhoidal-Ligatur, etc.).

Ergebnisparameter

Wirksamkeit:

  • venöse Insuffizienz:
  • Symptomverbesserung (schwere Beine, Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen, etc.).
  • Langfristig: Verbesserung der Wundheilung, Verhinderung Ulcus, etc.
  • Hämorrhoiden:
    • Symptomverbesserung (Schmerzen, Juckreiz, Blutung, etc.).
    • Verringerung langfristiger Komplikationen (Inkontinenz, Eisenmangel, etc.).

Sicherheit:

  • Komplikationen (Magen-Darm-Störungen, neurovegetative Störungen, allergische Reaktionen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Schmerzen, Entzündungen, Tachykardie, etc.)

Studientypen

systematische Reviews, Meta-Analysen, HTA-Berichte, (randomisierte) kontrollierte Studien mit ? 10 PatientInnen (für Wirksamkeit und Sicherheit) sowie prospektive unkontrollierte (Single-Arm) Studien mit ? 50 PatientInnen (nur für Sicherheit).

Publikationszeitraum

1900-2014

Sprachen

Deutsch/ Englisch

Veröffentlichungsform

publizierte Zeitschriftenartikel und Forschungsberichte

Ausschlusskriterien:
Population:

  • Tiere

Intervention:

  • Vasoprotektiva mit ATC-Code C05A „Mittel zur Behandlung von Hämorrhoiden und Analfissuren, topisch“ und C05B „Antivarikosa“

Studientypen:

  • Editorials, Letter to the Editor, Kommentare, weitere Korrespondenz, etc.
  • Retrospektive Studien
  • Einzelfallberichte (case-reports)
  • Fallserien (case-series)
  • kontrollierte Studien mit weniger als 10 PatientInnen
  • unkontrollierte Studien mit weniger als 50 PatientInnen

Veröffentlichungsform:

  • Unveröffentlichte Dokumente
  • Abstracts, Poster, Comments, Letters
  • Bücher

Methoden:
Systematischer Review aus veröffentlichten Materialien, gegebenenfalls mit vergleichender Wirksamkeitsanalyse (comparative effectiveness analysis).

  • Suchstrategie:
    • Medline, Embase, The Cochrane Library, andere; Zeitperiode: 1994-2014
    • Handsuche in Referenzen (ggfs. mittels Scopus), Internetrecherche
  • Datenextraktion: Studienein- und ausschluss durch zwei AutorInnen, unabhängig voneinander. Datenextraktion wird von einer Person durchgeführt und von einer zweiten Person kontrolliert.
  • Bewertung des Bias-Risikos und der Evidenzstärke: mit der Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-Methode.
  • Vergleichende Wirksamkeitsanalyse: unter Verwendung methodischer Handbücher (z.B. von der Agency for Healthcare Research and Quality, etc.).

Zeitplan/ Meilensteine:

Zeitperiode

Leistungen

Mai 2014

Scoping, Präzision der Fragestellung (PICO)

Mai - Juni 2014

Literaturrecherche, Auswahl und Beschaffung der Literatur

Juli - September 2014

Erstellung der Extraktionstabellen, Synthese und Bewertung der Evidenz, Erstellung des vorläufigen Endberichts

September - Oktober 2014

Externer Review, Überarbeitung und Layoutierung, Finalisierung