Verschluss eines Anulus-fibrosus-Defekts nach Diskektomie zur Verhinderung von Bandscheibenvorfall-Rezidiven?

In Folge eines operativen Eingriffs zur Behandlung eines Bandscheibenvorfalls (Diskektomie), kann es zu einem Defekt im Anulus-fibrosus kommen. Ein Verschluss dieses Anulus Defekts durch ein entsprechendes Implantat soll das Wiederauftreten von Bandscheibenvorfällen verhindern. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit des Ludwig Boltzmann Instituts für Health Technology Assessment (LBI-HTA) konnte dies nicht mit ausreichender Sicherheit bestätigen: Die vorhandene Evidenz deutet zwar darauf hin, dass der Verschluss eines Anulus-Defekts zu einer Verringerung von Bandscheiben-Rezidiven und Re-Operationen führt, jedoch ist die aktuelle Studienlage insgesamt nicht ausreichend valide. Darüber hinaus bestehen auch Unsicherheiten bezüglich der Produktintegrität.

Bei etwa 10% der PatientInnen mit Bandscheibenvorfall stellt ein operativer Eingriff (Diskektomie) eine Behandlungsoption dar, die zu einer raschen Symptomlinderung führen kann. Als Folge der Diskektomie kann es jedoch zu einem Defekt im Anulus-fibrosus kommen, welcher mit einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten von Bandscheibenvorfällen und damit verbundenen notwendigen Re-Operationen einhergehen kann. Ein Verschluss dieses Anulus-Defekts soll dieses Risiko vermindern. Dazu steht derzeit ein CE-zertifiziertes Produkt – das Barricaid® Implantat - zur Verfügung. Es besteht aus einem polymeren Kunststoffgewebe, das den Anulus-Defekt mechanisch blockieren soll sowie aus einem damit verbundenen Titan-Anker, mit dem das Implantat im angrenzenden Wirbelkörper fixiert wird. Beim Xclose™ System wird der Anulus-Defekt mittels Spannbänder, die mit T-Ankern im Gewebe fixiert werden, geschlossen. Dieses System ist jedoch, nach Schließung der Herstellerfirma im Jahr 2014, nicht mehr am Markt erhältlich.

Für dieses erste Update eines 2013 erstellten systematischen Reviews konnten zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) mit 554 bzw. 750 StudienteilnehmerInnen sowie eine unkontrollierte Beobachtungsstudie mit 30 PatientInnen zusätzlich zu jener bereits im Assessment 2013 inkludierten Beobachtungsstudie (45 PatientInnen) identifiziert werden. Das mittlere Follow-up der Studien lag bei jeweils 2 Jahren. Ein RCT sowie die beiden unkontrollierten Studien untersuchten das Barricaid® Implantat, der zweite RCT das Xclose™ System. Die beiden RCTs zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen Diskektomie mit Verschluss des Anulus-Defekts im Vergleich zu Diskektomie ohne einen Verschluss in Bezug auf Bein- und Kreuzschmerzen, Bewegungseinschränkung und Lebensqualität. Symptomatische Bandscheiben-Rezidive traten sowohl im RCT und in den unkontrollierten Studien zum Barricaid® Implantat als auch im RCT zum Xclose™ System im Zeitraum von 2 Jahren signifikant seltener auf. Jedoch kam es beim Barricaid® Implantat bei rund 13% der PatientInnen zu Problemen mit der Produkt Integrität, wie Ablösungen des Polymergewebes, Brüche des Titan-Ankers und/oder Wanderung des Implantats. Auch zeigten sich doppelt so häufig radiologisch bestätigte Veränderungen an den Wirbelkörperendplatten. Für das Xclose™ System lagen nur unzureichende Daten zu Sicherheitsparametern vor.

Um eine verlässliche Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Verschlusses eines Anulus-fibrosus-Defekts nach Diskektomie vornehmen zu können, sind die 10-Jahres Ergebnisse aus einer von der FDA geforderten Post-Approval Study zum Barricaid® Implantat abzuwarten. TS

LBI-HTA/AT 2019: Verschluss eines Anulus-fibrosus-Defekts nach Diskektomie. Decision Support Document Nr. 65/1. Update 2019. https://eprints.aihta.at/1200