Versorgungsforschung in der Onkologie: Anti-PD-1/PD-L1 Therapie bei NSCLC im Versorgungsalltag

Die Ergebnisse von RCTs sind nicht immer auf den klinischen Alltag in der Patientenversorgung übertragbar. Aus diesem Grund werden zunehmend Daten aus der Routineversorgung herangezogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien unter Alltagsbedingungen zu evaluieren. Da bisher keine Evaluierung der Immuntherapie (Anti-PD-1/PD-L1 Therapie) im Versorgungsalltag in Österreich vorlag, wurde eine retrospektive Pilotstudie in sechs österreichischen Krankenhäusern zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-PD-1/PDL1-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC unter Verwendung von Routinedaten durchgeführt.

Das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC) macht mehr als 85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Abhängig vom Tumorstadium, der Histologie, den molekularen Eigenschaften, dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Präferenzen der Patient*innen, gehören Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie allein oder in Kombination zu den Behandlungsoptionen des NSCLC. In den letzten Jahren wurden neben der zielgerichteten molekularen Therapie auch die sogenannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1/PD-L1 Therapie) entwickelt. Nivolumab und Pembrolizumab (PD-1-Inhibitoren) und Atezolizumab (PD-L1-Inhibitor) sind monoklonale Antikörper, welche bereits zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen sind und eingesetzt werden. Da die Ergebnisse aus RCTs sind nicht immer auf den klinischen Alltag übertragbar sind, werden Daten aus der Routineversorgung herangezogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien unter Alltagsbedingungen zu evaluieren: Dementsprechend wurde eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie in sechs österreichischen Krankenhäusern (Steiermark und Tirol) zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-PD-1/PDL1-Monotherapie bei Patient*innen mit NSCLC durchgeführt.

Es wurden alle erwachsenen Patient*innen mit NSCLC, die zwischen Jänner 2017 und Juni 2018 in den teilnehmenden Krankenhäusern eine Anti-PD-1/PD-L1-Monotherapie mit Nivolumab, Pembrolizumab oder Atezolizumab erhielten, eingeschlossen. Die Datenerfassung wurde auf der Grundlage eines vorgegebenen Datensammlungsformulars (CRF) durchgeführt. Alle benötigten Daten wurden aus den verfügbaren elektronischen Krankenakten des jeweiligen Krankenhauses extrahiert und gesammelt. Für die Auswertungen zur Wirksamkeit (u.a. Ansprechrate, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben) und zur Sicherheit (Grad 3 und 4 Nebenwirkungen) wurden ausschließlich pseudonymisierte Daten verwendet. Insgesamt wurden 103 Patient*innen analysiert, 42 Patient*innen mit Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie, 47 Patient*innen mit Anti-PD-1/PD-L1-Monotherapie in der zweiten Linie und 14 Patient*innen mit Anti-PD-1/PD-L1 Monotherapie in der dritten (oder weiteren) Linie. 

Zusammenfassend zeigt die retrospektive Pilotstudie klinisch relevante Ergebnisse bezüglich der Verwendung der Immuntherapie in der täglichen Versorgungspraxis im Krankenhaus und unterstreicht die Notwendigkeit von Real World Daten zur Darstellung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien. Größere (prospektive) Real World Studien sind erforderlich, um zum besseren Verständnis der Wirksamkeit der Immuntherapie im Versorgungsalltag beizutragen und um ergänzend zu den Ergebnissen aus den randomisierten kontrollierten Studien, die Versorgung der Patient*innen, die von einer Immuntherapie am meisten profitieren, zu gewährleisten. SGG, CW

LBI-HTA/AIHTA/ AT 2020: Health Services Research in Oncology Part III: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Anti-PD-1/PD-L1 Therapy in Real-World Practice. Report verfügbar nach Publikation in Journal unter http://eprints.aihta.at/