Vollständig bioresorbierbare Stents zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Vollständig bioresorbierbare Stents oder Scaffolds stellen die neueste Generation von Stents zur myokardialen Revaskularisation in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit dar. Die Evidenzlage ist allerdings zu gering, um den tatsächlichen Nutzen und Mehrwert der bioresorbierbare Stents gegenüber Medikamenten-beschichteten Stents verlässlich beurteilen zu können. Nach der Marktrücknahme von Absorb® wegen schlechteren Ergebnissen, stehen klinische Vergleichsstudien für weitere vier CE-zertifizierte Produkte aus.

Eine systematische Übersichtsarbeit des LBI-HTA verglich vollständig bioresorbierbare Stents mit Stents mit permanenter Beschichtung und anderen Revaskularisationsstrategien (wie der koronaren Bypass-Operation).      Laut Bericht ist der vollständig bioresorbierbare Everolimus-eluierende Stent Absorb® weniger wirksam als Stents mit permanenter Everolimus- oder Biolimusbeschichtung und weist zudem ein schlechteres Sicherheitsprofil auf. Ob andere Revaskularisationsstrategien wirksamer und sicherer als Absorb® einzustufen sind, konnte aufgrund unzureichender Evidenz nicht festgestellt werden. Auch bei den anderen vier derzeit CE-zertifizierten bioresorbierbaren Stents (DESolve®, Magmaris, Art Pure oder Fantom®) bot sich das gleiche Bild: Auch hier war die Evidenz zu niedrig, um festzustellen ob diese vier Stents effektiver/sicherer als bzw. mindestens so effektiv/sicher sind wie Stents mit permanenter Beschichtung oder andere Revaskularisationsstrategien.

Vollständig bioresorbierbare Stents bestehen aus einem abbaubaren Material, meist einem Polymer und sind entweder medikamentenbeschichtet oder unbeschichtet. Sie werden hauptsächlich verwendet, um dem Risiko von Spätkomplikationen wie Gerüstthrombose oder Restenose vorzubeugen, die auftreten können, wenn das starre geflochtene Gerüst eines herkömmlichen Metallstents dauerhaft im kranken Gefäß verankert bleibt. Bislang haben fünf Produkte (Absorb®, DESolve®, ART Pure, Fantom® und Magmaris) das CE-Zertifikat zur Implantation bei erwachsenen PatientInnen mit koronarer Herzkrankheit erhalten. Absorb® wurde 2016 auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen. Allerdings befindet es sich nicht mehr auf dem Markt, da der Hersteller den Verkauf im Mai 2017 eingestellt hat. JE/OS

LBI-HTA/ AT & EUnetHTA 2019: Bioresorbierbare Stents zur Behandlung von kardiovaskulären Indikationen (Koronare Herzkrankheit) EUnetHTA-Report. Decision Support Document No. 81/ 1. Update: https://eprints.aihta.at/1191/