Externe Stimulation des Trigeminusnervs zur Prävention und Behandlung von episodischer und chronischer Migräne (Cefaly)

Forschungsgebiete: HighTech - Medizin, Prävention & Screening

& Harald Jagos
Laufzeit: April 2018 – August 2018
Vorgeschlagen von: Hauptverband Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungen
Sprache: Englisch (mit deutscher Zusammenfassung)
Publikation: Decision Support Document Nr. 114: https://eprints.aihta.at/1177/

Hintergrund:
Es kann zwischen zwei Migräneformen unterschieden werden: episodischer und chronischer Migräne. Während die episodische Migräne mit <15 Kopfschmerztagen im Monat definiert ist, haben PatientInnen mit chronischer Migräne ? 15 Kopfschmerztage im Monat. Speziell die chronische Migräne resultiert in hohen gesellschaftlichen Kosten durch die Verringerung der wirtschaftlichen Aktivität der PatientInnen und führt zu einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität (quality of life, QoL). Zirka 2% der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Einige der nicht-modifizierbaren Risikofaktoren für die Umwandlung von episodischer zu chronischer Migräne sind: weibliches Geschlecht, genetisches Make-up, Vorgeschichte von Kopf-Hals-Verletzungen, belastende Lebensereignisse, usw.

Genetisches Make-up, Alltagsroutinen, sowie medizinische Komorbiditäten beeinflussen das Auftreten und die Entwicklung von Migräne. Während einige der Lifestyleinterventionen ausgewogene Schlafgewohnheiten und ausreichende Hydratation beinhalten, gilt für nicht-medikamentöse Interventionen wie die Einnahme von Vitaminen, Akupunktur oder Achtsamkeitstherapien, dass sie eine mögliche Wirkung bei Migräne haben. Die pharmakologischen Maßnahmen umfassen die Therapie mit Triptan in Kombination mit einem nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) oder Paracetamol zur Linderung von Migräne. Zur Vorbeugung von Migräne werden Medikamente wie Topiramat oder Propranolol empfohlen.

Das externe Trigeminusnervstimulations- (e-TNS) und das supraorbitale transkutane Nervenstimulations- (s-TNS) Gerät des Herstellers Cefaly stellt die zu untersuchende Intervention des Projektes dar. Das Gerät soll als Erstlinientherapie bei PatientInnen mit häufigen Migräneanfällen angewendet werden. Der Wirkmechanismus des e-TNS- bzw. des s-TNS-Geräts besteht darin, dass die Enden des oberen Zweig des Nervus trigeminus (bzw. Nervus suborbitalis) durch elektrische Impulse mittels Klebeelektrode auf der Stirn stimuliert werden. Dem in Europa zugelassenen Gerät wird nachgesagt, dass mit ihm sowohl Migräneattacken vorgebeugt als auch behandelt werden können und es somit eine mögliche Alternative zur pharmakologischen Behandlung von Migräne bieten könnte.

Projektziele:
Ziel des Projektes ist es, auf Grundlage einer systematischen Literaturrecherche zur Wirksamkeit und Sicherheit der externen Stimulation des Trigeminusnervs zur Prävention sowie Behandlung von episodischer und chronischer Migräne eine Evidenzsynthese durchzuführen.

Forschungsfrage:
Ist das e-TNS/s-TNS-Gerät im Vergleich zu Placebo oder zur Standardtherapie (Triptan in Kombination mit NSAIDs oder Paracetamol, Topiramat, Propranolol) bei PatientInnen mit episodischer bzw. chronischer Migräne wirksamer oder ebenso wirksam hinsichtlich der Verbesserung von Migräneepisoden, QoL und Zufriedenheit; und sicherer hinsichtlich der Nebenwirkungen?

Methoden:

• Systematische Übersichtsarbeit von veröffentlichten klinischen Studien/Dokumenten bezüglich des e-TNS/s-TNS-Geräts im Vergleich zu in der PICO-Frage bestimmten Kontrollgruppen.
• Systematische Literaturrecherche in:
  • Cochrane (CENTRAL), Centre for Research and Dissemination (CRD), Embase, Medline
  • Handsuche (in Referenzen, ggf. über Scopus), Internetsuche, Kontaktaufnahme mit Herstellern

• Datenextraktion: Studienein- und ausschluss unabhängig von drei AutorInnen, Datenextraktion von einem Autor und Kontrolle der extrahierten Daten von übrigen zwei AutorInnen, Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion und Konsens gelöst
• Bewertung des Verzerrungsrisikos bzw. der Stärke der Evidenz: Anwendung des Risk of Bias-Tools des Instituts für Gesundheitsökonomie bzw. des GRADE-Ansatzes (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).
• Verwendung des EUnetHTA "HTA Core Models 3.0" sowie der EUnetHTA-Richtlinien

PICO-Frage:

Population	Prophylaktische oder Erstlinienbehandlung bei PatientInnen mit episodischer und/oder chronischer Migräne
Intervention	Externe trigeminale Nervenstimulation (e-TNS) Supraorbitale transkutane Nervenstimulation (s-TNS) Produktname: Cefaly®
Kontrollgruppe	Akutbehandlung: Triptan + NSAIDs/Paracetamol	Prävention: Propranolol Topiramate
Outcomes
Wirksamkeit	Klinischer Endpunkt: (monatliche) Migräneanfälle (monatliche) Kopfschmerztage (monatliche) akute Anti-Migräne-Medikamenteneinnahme Lebensqualität (QoL) Zufriedenheit Schmerzen
Sicherheit	Unerwünschte Geräteeffekte (adverse device effects, ADE), schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE): Schmerzen/Intoleranz gegenüber Parästhesie (Brennen) Erregungsänderungen (Schlaflosigkeit, Schlafstörungen/Müdigkeit) Kopfschmerzen nach der Stimulation Hautallergie
Studientyp	Wirksamkeit: Randomisierte kontrollierte Studien Prospektive nicht randomisierte kontrollierte Studien Sicherheit: Randomisierte kontrollierte Studien Prospektive nicht randomisierte kontrollierte Studien Prospektive einarmige Studien (Fallserien, Register, keine Einzelfallberichte).

 

Zeitplan:

Zeitperiode	Leistungen
Ende April 2018	Scoping, Präzision der PICO-Frage, Identifikation und Kontaktaufnahme mit Herstellern, Kontaktaufnahme mit externen ExpertInnen
Mai 2018	Systematische Literaturrecherche, nicht-systematische Handrecherche, Abstraktscreening, Schreiben des Hintergrunds
Juni 2018	Literaturauswahl, Datenextraktion, Bewertung der Evidenzqualität, Synthese und Beurteilung der Evidenz
Juli 2018	Erstellung der 1. Fassung des HTA-Berichts, Durchsicht durch KoautorInnen
Ende Juli 2018	Interner Review
Anfang August 2018	Externer Review
Mitte August 2018	Layout