Perkutaner Aortenklappenersatz (Teil I): Eine systematische Übersichtsarbeit gesundheitsökonomischer Evaluierungen

Forschungsgebiete: HighTech - Medizin, Gesundheitsökonomie

Projektbegleitung: Ingrid Zechmeister-Koss
Laufzeit: Mai 2017 – September 2017
Vorgeschlagen von: Bundesländern
Publikation: LBI-HTA Projektbericht Nr. 95: https://eprints.aihta.at/1139

Sprache: Deutsch (mit englischer Zusammenfassung)

Hintergrund:
Der chirurgische Aortenklappenaustausch (engl. Surgical Aortic Valve Replacement [SAVR]) gilt derzeit als Goldstandard für die Behandlung der schweren Aortenklappenstenose bei operablen PatientInnen. Hierbei handelt es sich um eine große Operation, die eine Sternotomie und die Verwendung einer Herz-Lungen-Bypass-Maschine erfordert. Im Gegensatz dazu ist die medikamentöse Therapie (engl. Medication Management [MM]) die gängige Wahl bei inoperablen PatientInnen mit hohem Operationsrisiko. Den medikamentösen Therapien wird jedoch nur ein geringer Nutzen bei PatientInnen mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose zugeschrieben. 

Seit einigen Jahren wird auch der perkutane Aortenklappenersatz (engl. Transcatheter Aortic Valve Implantation [TAVI]) als Alternativtherapie für inoperable PatientInnen oder solche mit hohem Operationsrisiko eingesetzt. Da TAVI ein weniger invasives Verfahren ist als die offene Operation, wird er auch bei operablen PatientInnen mit mittlerem Operationsrisiko angewendet. Den besseren klinischen Ergebnissen bei inoperablen PatientInnen stehen schwerwiegende Nebenwirkungen (Schlaganfallrisiko, Gefäßkomplikationen und paravalvuläre Aorteninsuffizienz bzw. Notwendigkeit eines ständigen Herzschrittmachers) und deutlich höhere Kosten (multidisziplinäre Teams aus Anästhesist/in, Kardiologe/in und chirurgische/r Spezialist/in) gegenüber.  

Aus Gründen der Abwägung des Nutzens gegenüber monetären wie nicht-monetären Kosten (Schaden) wurden in Ländern, in denen Kosten-Nutzen-Überlegungen bzw. Opportunitätskosten bei Refundierungsentscheidungen systematisch einfließen, gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt. Diese Analysen bewerten, für welche PatientInnengruppe der perkutane Aortenklappenersatz im Vergleich zu den Komparatoren (SAVR, MM) kosten-effektiv ist. Aufgrund der schwierigen Übertragbarkeit der Ergebnisse gesundheitsökonomischer Analysen wird infolgedessen eine methodische Basis für eine mögliche, zukünftige Berechnung in Österreich bereitgestellt. 

Projektziele:
Es ist Ziel von Teil 1 des Projektes, die in die ökonomischen Evaluierungen eingegangen Parameter (Effektivität, Kosten, etc.) sowie die genaue Methode der Evaluierung für eine mögliche, zukünftige Berechnung in Österreich systematisch zu extrahieren.

Weiters sollen die resultierenden Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analysen zum TAVI-Verfahren im Vergleich zu MM und/oder SAVR für zwei gewählte Indikationen verglichen werden:

• inoperable PatientInnen
• operable PatientInnen mit hohem oder mittlerem Operationsrisiko

Darüber hinaus sollen die Selektionskriterien für TAVI-KandidatInnen in Österreich ermittelt werden, um – als Überleitung – die Datenauswertungen in Teil 2 des Projektes zu erleichtern.

Es ist NICHT Ziel des Projekts eine klinische Wirksamkeits-/ und Sicherheitsanalyse durchzuführen: Diese wurde und wird in vorangegangenen Projekten (Gottardi, R. und Wild, C. (2011): Minimal-invasiver perkutaner Aortenklappenersatz (mit Exkurs zu Hybrid-OPs). Decision Support Document 18/Update 2011, etc.) und laufenden Projekten (EUnetHTA: TAVI in intermediate-risk patients, ongoing, etc.) bereits bewertet.

Forschungsfragen:

1.)    Welche Parameter (Effektivität, Kosten, etc.) wurden in den gesundheitsökonomischen Analysen inkludiert und welche zentralen methodischen Charakteristika wurden für die Analysen verwendet?

2.)    Zu welchen Ergebnissen (Effektivität, Kosten, inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse) kommen gesundheitsökonomische Analysen zum TAVI-Verfahren im Vergleich zu MM und SAVR für beide PatientenInnenkollektive?

3.)    Was sind die Kriterien anhand derer PatientInnen in Österreich für das TAVI-Verfahren ausgewählt werden?

Einschlusskriterien (PICO-Schema):

Population	PatientInnen mit schwerer Aortenklappensteonse:  Inoperabel PatientInnen Operable PatientInnen mit hohem oder mittlerem Operationsrisiko nach den Risikoscores von z.B. EuroSCORE oder STS-PROM
Intervention	Perkutaner Aortenklappenersatz (engl. Transcatheter Aortic Valve Implantation [TAVI])
Kontrolle	Für inoperable PatientInnen: Medikamentöse Therapie (engl. Medical Management [MM]) Für operable PatientInnen mit hohem/mittlerem Operationsrisiko: Chirurgischer Aortenklappenaustausch (engl. Surgical Aortic Valve Replacement [SAVR]) Medikamentöse Therapie (engl. Medical Management [MM])
Ergebnisparameter		Effektivität: Gewonnene Lebensjahre Lebensqualität Notwendigkeit eines Herzschrittmachers Qualitätsadjustierte Lebensjahre Etc. Kosten: Direkte Kosten Eingriff Krankenhausaufenthalt Behandlung von Nebenwirkungen Nachuntersuchungen Kardiologie Elektrokardiographie Echokardiographie Nachbehandlungen von Nebenwirkungen Re-Intervention Etc. Indirekte Kosten Arbeitsausfälle Frühpensionierungen Vorzeitiger Tod Etc. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Studientypen		(Gesundheits-)ökonomische Analysen (CEA, CUA, CBA)
Publikationszeitraum		2007 - 2017
Sprachen		Deutsch/Englisch
Veröffentlichungsform		Peer-reviewed Zeitschriftenartikel und HTA-Berichte

 

Methoden:

Methode zur Beantwortung der Forschungsfragen 1+2: Erstellung  eines systematischen Reviews aus veröffentlichten Materialien:

• Suchstrategie:

o   EconLit, Cochrane (CENTRAL), Centre for Research and Dissemination (CRD), Embase, Medline, NHS Economic Evaluation Database und Medline via Ovid.

o   Zeitperiode der Veröffentlichung: 2007 - 2017

o   Handsuche in Referenzen (ggfs. mittels Scopus), Internetrecherche

• Datenextraktion: Studienein- und -ausschluss durch zwei AutorInnen, unabhängig voneinander. Datenextraktion wird von einer Person durchgeführt und von einer zweiten Person kontrolliert.
• Bewertung der Studienqualität und des Verzerrungspotentials
• Zur Beantwortung der Frage 1: Die Parameter und die zentralen methodischen Charakteristika der gesundheitsökonomischen Evaluationen werden dargestellt.
• Zur Beantwortung der Frage 2: Die Kosten-Effektivitätsergebnisse der Intervention werden mit den Komparatoren für beide PatientInnenkollektive verglichen. Für eine ungefähre Vergleichbarkeit der Kostenergebnisse werden die Kosten auf österreichisches Preisniveau konvertiert und der Inflationsrate angepasst.

Für die Beantwortung der Forschungsfrage 3 werden die TAVI-durchführenden Kliniken in Österreich kontaktiert und die Auswahlkriterien erhoben.

 

Zeitplan:

Zeitperiode	Leistungen
Anfang Mai 2017	Scoping, Präzision der Fragestellung (PICO)
Mai – Anfang Juni 2017	Systematische/unsystematische Literaturrecherche, Auswahl und Beschaffung der Literatur, Kontaktieren der Krankenhäuser
Juni – Juli 2017	Erstellung der Extraktionstabellen, Synthese und Bewertung der Evidenz
August 2017	Verfassen des Berichts
September 2017	Interner und externer Review, Finalisierung, Publikation