Transparenz: Forschungsfragen in Nicht-Interventionellen Studien (NIS), Update

Forschungsgebiet: HTA-Methoden & Steuerungsinstrumente

Laufzeit:  2021 (1 PM)

AIHTA - Projekt „Transparenz“

Hintergrund: In Österreich ist gesetzlich ein öffentliches Register der Nicht-Interventionellen Studien (NIS) zu führen. 2015 waren dort 251 NIS verzeichnet, die 581 Arzneimittel an geplanten 406.831 PatientInnen untersuchten. Eine systematische Analyse des LBI-HTA ging der Frage nach, was das Erkenntnisinteresse dieser NIS ist. Es stellte sich heraus, dass es aufgrund des Mangels an formalen Meldeanforderungen und bescheidener Meldemoral und Meldekontrolle nicht möglich war, fundierte Aussagen zu den registrierten NIS zu machen.

Projektziel:

1. Zum Vergleich mit dem vom LBI-HTA dokumentierten Stand in Österreich soll nunmehr der korrespondierende „Status quo NIS“ in anderen Ländern erhoben werden:

• Bedeutung von NIS
• gesetzliche Regelungen
• ev. freiwillige Selbstverpflichtung der Pharmaindustrie bzw. der ÄrztInnenschaft
• öffentliche Informationen zu NIS und NIS-Honoraren: Verfügbarkeit, Format, Detaillierungsgrad

2. Daneben soll im österreichischen NIS-Register festgestellt werden, wie es heute – fast 18 Monate nach dem Stichtag 7. Aug. 2015 der vom LBI-HTA publizierten systematischen Analyse – um die Veröffentlichung von damals ausständigen Kurzfassungen von NIS-Abschlussberichten steht.

Methoden:

1. Vorrecherche nach zum jeweiligen Land auf Deutsch oder Englisch im Internet verfügbaren Quellen gefolgt von schriftlicher Kontaktaufnahme mit nationalen ExpertInnen (kurzer Fragenkatalog).

2. Erneutes Abrufen der öffentlichen österreichischen NIS-Datenbank.