D: Wirksamkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) auf dem Prüfstand

In Deutschland erstattet die gesetzliche Krankenversicherung digitale Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sind. Für eine dauerhafte Zulassung müssen positive Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung nachgewiesen werden – entweder in Form von medizinischem Nutzen oder patient:innenrelevanten Verbesserungen von Strukturen und Prozessen. Die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und Evidenzstärke der erstattungsfähigen DiGAs wurden nun in einem systematischen Review untersucht. Aufgrund der schwachen Evidenzlage empfehlen die Studienautor:innen eine Überarbeitung des DiGA-Zulassungsverfahrens.

Die systematische Übersichtsarbeit analysierte alle 23 DiGA-Zulassungsstudien, die bis März 2024 verfügbar waren. Die zwischen 2012 und 2022 durchgeführten Studien umfassten 56 bis 1245 Teilnehmer:innen und überblickten eine Interventionsdauer von 1,5 bis 12 Monaten. Die Abbruchquoten lagen im Durchschnitt bei 21,7 Prozent in der Interventions- und bei 11,8 Prozent in der Kontrollgruppe.

Die meisten Studien (13/23) konzentrierten sich auf primäre Endpunkte im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen, eine befasste sich mit den patient:innenrelevanten Verbesserungen von Strukturen und Prozessen. Alle berichteten über signifikante mittlere bis große Effekte, aber das Risiko für Verzerrungen war hoch, insbesondere bei der Ergebnismessung (21/23) und aufgrund fehlender Daten (15/23).

Fazit: Die Ergebnisse des systematischen Reviews geben laut Ansicht der Autor:innen Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Robustheit der Evidenz, die derzeit die Wirksamkeit von DiGAs stützt. Sie empfehlen eine Überarbeitung des DiGA-Zulassungsverfahrens, um die Studienqualität zu verbessern.

 

Sippli K, Deckert S, Schmitt J, Scheibe M. Healthcare effects and evidence robustness of reimbursable digital health applications in Germany: a systematic review. npj Digital Medicine. 2025;8(1):495. https://www.nature.com/articles/s41746-025-01879-6.