Editorial: Start der gemeinsamen Bewertungen von Medizinprodukten auf EU-Ebene

Im Juni dieses Jahres wurde von der EU-Kommission der erste gemeinsame klinische Bewertungsbericht über die relative Wirksamkeit und Sicherheit eines Krebsmedikaments im Rahmen der EU-HTA-Verordnung veröffentlicht (siehe AIHTA-Newsletter Nr. 248). Für Medizinprodukte (Medical Devices, MD) sind im Juli die ersten zwei Bewertungsverfahren (Joint Clinical Assessment, JCA) mit der Scoping Phase gestartet.

Diese Phase, für die 60 Tage vorgesehen sind, zielt darauf ab, einen PICO-Vorschlag zu erarbeiten und diesen unter den Mitgliedstaaten mithilfe eines Surveys zu konsolidieren. Die Bewertungen werden unter der Federführung von Teams aus den HTA-Institutionen Frankreichs/ Norwegens sowie der Niederlande/ Polens durchgeführt. Daran anschließend hat der Hersteller 100 Tage Zeit, ein Dossier mit den verfügbaren klinischen Daten einzureichen. Mit Einreichung des Dossiers fällt   der Startschuss für die eigentliche Bewertungsphase. 165 Tage stehen den Bewertern für die Erstellung des finalen Bewertungsberichts zur Verfügung, einschließlich der Konsolidierungen innerhalb der Subgruppe mit den MS und der Konsultation von klinischen Experten.

Laut Arbeitsprogramm der HTA-Koordinierungsgruppe (HTA CG) sind im Jahr 2026 bis zu fünf JCAs zu MD der Risikoklassen IIb und III und In-vitro Diagnostika (IVD) der Klasse D geplant.

Der Weg dorthin begann bereits Ende vergangenen Jahres mit einer Pilotierung des Prozesses. Im Januar startete die erste von drei Auswahlrunden von MDs/ IVDs für gemeinsame Bewertungen. Ausgewählt werden konnten MDs/ IVDs, für die im Zeitraum Januar 2024 bis März 2026 ein wissenschaftliches Gutachten eines Expert Panels gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vorgelegt wurde. Aus insgesamt 26 zur Auswahl stehenden MDs wurden sechs vorausgewählt. Die Bewertung erfolgte anhand von 8 in der EU-HTA-Verordnung 2021/2282 festgelegten Auswahlkriterien, darunter eher versorgungs- und produktbezogene Kriterien, wie das Vorhandensein eines ungedeckten medizinischen Bedarfs, aber auch Kriterien, die trotz der veröffentlichten Leitlinien für die Auswahl von MDs und IVDs für JCA einen weitaus größeren Interpretationsspielraum durch die Mitgliedsstaaten lassen. Dabei ist vor allem das Kriterium zu nennen, ob ein JCA auf EU-Ebene einen Mehrwert bietet und seine Ziele besser erreicht als die auf Ebene der Mitgliedstaaten durchgeführten Bewertungen.

Nach Priorisierung der sechs Vorempfehlungen durch die Mitgliedsstaaten wurden im Meeting der JCA-Subgruppe am 11. Juni 2026 zwei Konkurrenzprodukte der Kategorie „Herzklappenprothesen und Vorrichtungen zur Herzklappenreparatur“ in einer sehr knappen Mehrheitsentscheidung zur Auswahl an die HTA CG empfohlen. Nachdem die HTA CG die Empfehlung angenommen hat, muss nun noch die Europäische Kommission endgültig über die Auswahl entscheiden. Sie ist dabei nicht an die Auswahl-Empfehlung der HTA CG gebunden und kann diese ohne Begründung umstoßen.

Es bleibt daher bis zur Entscheidung der Europäischen Kommission Anfang Herbst abzuwarten, ob die beiden ersten JCA-Verfahren von MDs auf EU-Ebene wie geplant umgesetzt werden. Die Arbeit an den ersten Bewertungen hat wie vorgesehen bereits begonnen. Offen ist – in Deutschland wie auch in anderen Mitgliedsstaaten – inwiefern die Ergebnisse auf EU-Ebene bei den nationalen Bewertungsverfahren Berücksichtigung finden. In Deutschland gibt es dazu derzeit keine rechtsverbindliche Regelung.

Dr. Sabine Fuchs, wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Abteilung Fachberatung Medizin der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Deutschland 

Dr. Romy Spitzmüller, Referentin in der Abteilung Methodenbewertung und Veranlasste Leistungen der Geschäftsstelle des G-BA