EU: Empfehlungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hochrisiko-Medizinprodukten

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die vor der Marktzulassung Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen müssen, haben Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa lediglich „ausreichende klinische Evidenz“ vorzulegen. Bislang fehlten einheitliche Standards für die Bewertung. Das CORE-MD-Konsortium (Coordinating Research and Evidence for high-risk Medical Devices) – finanziert durch das EU-Programm Horizon 2020 – hatte die Aufgabe, Methoden für die klinische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risiko zu prüfen und neue Designs zu empfehlen, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Innovation, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit herzustellen.

CORE-MD hat nun neue Konsensempfehlungen im The Lancet Regional Health Europe publiziert, die sich als direkte Antwort auf eine Anfrage der Europäischen Kommission verstehen, fachkundige Beratung zur Studiengestaltung bereitzustellen. Damit wird eine langjährige Lücke in der Leitliniengebung zur Bewertung von Hochrisikotechnologien wie kardiovaskulären Implantaten, orthopädischen Geräten und Systemen zur Diabetesbehandlung geschlossen.

Das CORE-MD-Projekt lief von 2021 bis 2024 und wurde von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) sowie der Föderation der nationalen orthopädischen Fachgesellschaften (EFORT) geleitet. Rund 100 Expert:innen aus medizinischen Verbänden, HTA-Agenturen, EU-Regulierungsbehörden, nationalen Gesundheitsinstituten, Benannten Stellen, akademischen Einrichtungen, Patient:innengruppen und Herstellerverbänden waren daran beteiligt. Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) leitete das Arbeitspaket „Networking and Community Building“.

Die Empfehlungen des CORE-MD-Konsortiums wurden den Regulierungsbehörden der Europäischen Union zur Prüfung für zukünftige Leitlinien zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten vorgelegt.
 

Fraser AG, Buccheri S, Byrne RA, Kjaersgaard-Andersen P, James S, Jüni P, et al. Recommended methodologies for clinical investigations of high-risk medical devices-Conclusions from the European Union CORE-MD Project. The Lancet Regional Health – Europe. https://www.thelancet.com/journals/LANEPE/article/PIIS2666-7762(25)00252-2/fulltext.