Aktuelles

In den vergangenen Jahren hat sich die europäische Zusammenarbeit in HTA im Bereich (Hochrisiko) Medizinprodukte und Verfahren aufgrund der schwachen Marktzulassung und der Wirksamkeits- / Sicherheitsanforderungen zu einem wichtigen Thema entwickelt. Ziel dieser Arbeit war es, die kritischen Punkte und Herausforderungen in der Bewertung von Medizinprodukten in Europa, die diskutiert werden, zusammenzufassen sowie eine Reihe ausgewählter europäischer HTA-Berichte genauer zu analysieren.

Die in der neueren Literatur erörterten Themen lassen sich in fünf wichtigen kritischen Punkten zusammenfassen. Die Analysen von HTA-Berichten zu 10 ausgewählten Hochrisiko-Medizinprodukten zeigte das Ausmaß der redundanten HTA-Produktion: Die Anzahl der Berichte pro Technologie lag zwischen 5 und 22 Berichten über einen Zeitraum von 10-12 Jahren; zwischen 1-6 Assessments derselben Technologie wurden innerhalb desselben Jahres, manchmal sogar innerhalb desselben Landes (Sprache) durchgeführt.

Die Ergebnisse unterstützen die Aussage, dass die Ressourcen der HTA-Institute durch Zusammenarbeit effizienter genutzt werden können. Das gewonnene Wissen trägt dazu bei, dass es nicht nur notwendig ist, grenzüberschreitend an einer Bewertung zusammenzuarbeiten, sondern auch nach Jahren auf die Bewertungen anderer zurückgreifen zu können, sofern dasselbe Format, Methode und Sprache verwendet wird.

In den letzten Jahren werden Zahlungen der Pharmaindustrie an ÄrztInnen und medizinische Institutionen immer häufiger kritisch hinterfragt. Um das Vertrauen zu stärken, reagierte die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA): Die „Transparenz-Initiative“ fordert von Mitgliedsunternehmen eine Offenlegung von „geldwerten Leistungen an Angehörige der Fachkreise und Institutionen“ ab dem Jahr 2015. Diese soll auf den jeweiligen Webseiten der Pharmafirmen für jede/n zugänglich und auffindbar sein. Die Frage, die diesem Projektbericht zugrunde liegt ist folgende: in welchem Ausmaß wurden österreichische ÄrztInnen und medizinische Institutionen im Jahr 2015 von Pharmafirmen finanziell unterstützt und wie transparent sind diese in der Offenlegung der geldwerten Leistungen.

In einer systematischen Analyse wurden die Webseiten aller PHARMIG-Mitgliedsunternehmen (115) nach Informationen zu finanziellen Zuwendungen untersucht. Bei insgesamt 69 Unternehmen wurden Angaben zu geldwerten Leistungen gefunden. 20 Pharmafirmen meldeten, keine finanziellen Zuwendungen getätigt zu haben und die restlichen gaben bis zum Zeitpunkt der Berichtslegung auch auf Nachfrage keine Rückmeldung. In Österreich flossen 2015 insgesamt € 104,1 Millionen von PHARMIG-Mitgliedsunternehmen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen sowie an klinische Forschungs-  und Anwendungsbeobachtungen. Davon wurden mit rund € 54 Millionen Forschungsprojekte und Anwendungsbeobachtungen (52% der gesamten finanziellen Aufwendungen) finanziert. Medizinische Institutionen und Organisationen erhielten etwa € 27 Millionen (26 %) und ÄrztInnen € 22 Millionen (22 %). Die Ergebnisse zeigen, dass österreichische Pharmafirmen etwa € 30 Millionen in Veranstaltungen investierten, dazu zählen die Unterstützung von Veranstaltungen selbst, Tagungs- und Teilnahmegebühren sowie Reise- und Übernachtungskosten. Für Dienstleistungs- und Beratungshonorare (beispielsweise Vorträge von ÄrztInnen) wurden insgesamt € 14 Millionen aufgewendet und weitere € 6 Millionen für Spenden und Förderungen. Die Offenlegung der Zahlungen von Pharmaunternehmen an ÄrztInnen und medizinische Institutionen ist in Österreich ein wichtiger Schritt zu mehr Transparenz, steht jedoch noch in einem Anfangsstadium. Die Auswertung der Daten aus 2015 zeigt, dass die tatsächliche Bereitschaft zur Offenlegung von finanziellen Zuwendungen, vor allem von ÄrztInnen, gering ist. Denn die individuelle Offenlegungsrate (namentliche Nennung) betrug durchschnittlich nur 21,9 %. Im Gegensatz dazu war die Bereitwilligkeit zur namentlichen (institutionellen) Offenlegung von Zahlungen an medizinische Institutionen durchschnittlich mit 50,2 % deutlich höher.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die häufig invasive Eingriffe vornehmen, haben ein erhöhtes Risiko für eine Exposition mit HCV-positivem Blut durch Nadelstichverletzungen. Ziel dieses Berichts war es, die präinterventionelle und präoperative HCV-Testung von PatientInnen zur Infektionsprävention auf ihre Angemessenheit anhand verfügbarer Daten zu Prävalenz und Übertragungsrisiko im Vergleich zu internationalen Empfehlungen zu untersuchen.

Für Prävalenz und Inzidenz in Österreich wurden rezente internationale und nationale Berichte herangezogen. Eine Auswertung zu Hepatitis C als Berufskrankheit wurde von der AUVA zur Verfügung gestellt. Faktoren, die das Übertragungsrisiko beeinflussen wurden definiert und die Evidenz dazu über eine systematische Literatursuche identifiziert und mit einer systematischen Suche nach Leitlinienempfehlungen zum HCV-Screening bzw. zur Übertragungsprävention ergänzt.

Die Eignung des HCV-Screenings in PatientInnen als Präventivmaßnahme zum Schutz des Gesundheitspersonals vor Infektionen ist nicht belegt. In den Leitlinien wird empfohlen, Maßnahmen zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen universell einzusetzen. Empfehlungen zum präoperativen Screening vor elektiven Eingriffen beruhen auf ExpertInnenkonsens; es konnten keine Studien zur Wirksamkeit als Infektionsprävention identifiziert werden.

Publikation: Decision Support Document Nr. 102: https://eprints.aihta.at/1103/

Nach Veröffentlichung des entsprechenden Studienprotokolls im Jahr 2012 (siehe https://eprints.aihta.at/971/) liegen nun die Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie vor, welche PatientInnen mit bzw. ohne ambulanter Phase III Rehabilitation nach Abschluss der Phase II im Mittel 16 Monate beobachtete. Die primäre Fragestellung lautete, ob PatientInnen, die an der Intervention teilnahmen, am Ende des Beobachtungszeitraums  im Mittel weniger offene (d.h. nicht erreichte) Rehabilitationszeile aufwiesen als die Kontrollgruppe. Für diesen primären Endpunkt zeigte sich ein nicht signifikanter Mittelwertsunterschied (adjustiert) zwischen IG und KG von -0,06 [-0.7;  0.6], was anschaulich gesprochen bedeutet, dass in der Stichprobe etwa eine/r von zwanzig IG-PatientInnen (6 von 100) am Studienende um ein offenes Ziel weniger hatte, als ein/e KG-PatientIn. Unter den sekundären Endpunkten zeigte sich einzig in der Veränderung der Leistungsfähigkeit in Prozent und in (neuerlichen) stationären Rehabilitationsaufenthalten ein nominell signifikanter Gruppenunterschied zugunsten der IG. Bei der Interpretation der Ergebnisse ist der hohe Drop-out zu berücksichtigen, der über dem Erwarteten lag.