Horizon Scanning: Neues Robotersystem Versius® für minimal-invasive Chirurgie

Die minimal-invasive Chirurgie ist ein Oberbegriff für operative Eingriffe die das Zugangstrauma, das heißt die Verletzung von Haut und Weichteilen, verringern sollen. Bei der minimal-invasiven Chirurgie des Bauchraumes (Laparoskopie) werden die Operationsinstrumente durch kleine Hautschnitte eingeführt. Hierbei unterscheidet man aktuell zwischen konventioneller (d.h. nicht robotergestützter) Laparoskopie und robotergestützter Laparoskopie (z.B. da Vinci® Surgical Systems). CMR Surgical hat ein neues chirurgisches Robotersystem - Versius®- entwickelt, welches eine kompakte Form und ein modulares Konzept aufweist, und für eine Reihe von minimal-invasiven- oder laparoskopische Verfahren konzipiert ist. Im Mai 2019 gab CMR Surgical bekannt, dass Versius® bei 30 laparoskopischen Eingriffen im Rahmen einer ersten klinischen Studie in Indien erfolgreich eingesetzt wurde. In einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Allerdings gibt es keine weitere Evidenz in Form von klinischen Studien. Laut Angaben von CMR Surgical wurde Versius® im März 2019 für den Einsatz in Europa zugelassen.

Indem es zwei OP-Teams gleichzeitig an der/dem gleichen PatientIn operieren lässt, kann die Gesamtoperations- und Anästhesiezeit reduziert werden. Das gleichzeitige Operieren in zwei Operationsfeldern ist in der konventionellen Laparoskopie oder der offenen Chirurgie aus Platzgründen nicht immer möglich. Diese Infrastrukturanforderungen führen bspw. bei da Vinci®-Chirurgiesystemen, die in einem speziellen Operationssaal installiert werden müssen, zu erhebliche Kosten. Die Kosten für das Versius®-System sollen sich laut Hersteller an jenen für konventionelle laparoskopische Operationen anlehnen. Hinsichtlich der PatientInnensicherheit wird die Schulung der chirurgischen Teams im Umgang mit dem Versius®-System von Bedeutung sein. Das betrifft sowohl technische Aspekte des Systems sowie die Durchführung spezifischer chirurgischer Eingriffe. CMR Surgical bietet Schulungen in Form von online-Modulen, virtuellen Trainern, Trainings vor Ort und laufendem Produktsupport an.

Die erste klinische Studie wird derzeit durchgeführt und soll die Wirksamkeit und Sicherheit des chirurgischen Robotersystems Versius® bewerten. Diese klinische Studie zielt darauf ab, 270 PatientInnen zu rekrutieren, die sich unter der Verwendung des Versius®-Systems einem gynäkologischen oder anderen minimal-invasiven chirurgischen Eingriff unterziehen. Im Vereinigten Königreich (UK) wurde auch eine multizentrische Beobachtungsdatenbank eingerichtet, um Sicherheitsinformationen von PatientInnen, die mit dem Versius®-System operiert wurden, zu erfassen. Das Register ist so konzipiert, dass es Informationen über die Operation (z.B. die Dauer der Operation) sowie über etwaige Komplikationen während oder nach der Operation sammelt. Die Ergebnisse der laufenden klinischen Studie und des Registers werden dazu beitragen, den bestmöglichen Einsatz dieser Technologie in der Zukunft zu evaluieren. SE

Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)/ CAN 2019: New Surgical Robot Looks to Transform Minimal Access Surgery. https://www.cadth.ca/health-technology-update-issue-25-0

Health Quality Ontario (HQO)/ CAN 2017: Robotic Surgical System for Radical Prostatectomy: A Health Technology Assessment. Ontario Health Technology Assessment Series Vol.: 17/11. http://www.hqontario.ca/Portals/0/Documents/evidence/reports/hta-prostatectomy-1707-en.pdf