Editorial: Neues EU-Projekt CORE-MD begleitet die Einführung der MDR/ IVDR methodisch

Mit 26. Mai 2021 tritt die EU- Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Die Erwartungen seitens HTA sind, dass der große Unterschied in den Anforderungen an klinische Evidenz zum Nutzennachweis erst für die Zulassung und später für Refundierungsentscheidungen kleiner wird und dass sogar die Zulassungsstudien für Hochrisiko-Medizinprodukte (Risikoklasse III und IIB) eine Bewertung durch HTA frühzeitig reflektieren, indem in hochwertigen Studien (RCTs und CTs) die neuen Interventionen mit realistischen Komparatoren verglichen werden und Patient*innen-relevante Endpunkte mit entsprechenden Follow-up Zeiten erhoben werden. Die Erwartungen sind aber nicht nur an die methodische Güte der Zulassungsstudien groß, sondern auch an die Transparenz des Verfahrens: welche Benannte Stelle lässt welche Produkte mit welcher klinischen Evidenz zu? Zeitgleich mit der Implementierung der Medizinprodukteverordnung beginnt nun das EU-Projekt CORE-MD, das - im Rahmen von Horizon2020 finanziert - als Begleitung der MDR/ IVDR methodische Unterstützung für Regulatoren erarbeiten wird.

Unter der Leitung der European Society of Cardiology (ESC) und der European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) umfasst das Konsortium 22 Partnerinstitutionen, die an der Entwicklung, Bewertung, Zulassung und klinischen Anwendung wie Überwachung von Medizinprodukten beteiligt sind: Nationale Regulatoren, Benannte Stellen, medizinische Fachverbände, klinische Studienzentren, Patient*innenvertretung und HTA-Institutionen. Der Projektstart erfolgt zeitgleich mit den neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte, wonach die Anforderungen an die klinische Evidenz für Hochrisiko-Medizinprodukte erhöht werden, diese aber noch nicht hinsichtlich Studiendesigns, Endpunkte, etc. konkretisiert sind.

Mehr als die Hälfte der implantierbaren Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa werden in der Kardiologie und Orthopädie eingesetzt - wie z.B. Herzklappen und Hüftprothesen - und CORE-MD wird sich hauptsächlich auf diese Bereiche konzentrieren. Das auf drei Jahre angelegte Projekt beginnt mit einer systematischen Überprüfung der Methoden, die in klinischen Studien zur Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten eingesetzt werden, einschließlich statistischer Methoden und des Nutzens der von Patient*innen berichteten Ergebnisse für regulatorische Entscheidungen. CORE-MD wird sich damit befassen, wie man mit innovativen Methoden wie randomisierten Registerstudien Evidenz generieren und wie man Algorithmen der künstlichen Intelligenz, die in Medizinprodukte eingebaut sind, bewerten kann.  Am Ende des Projekts sollen Medizinprodukte-Regulatoren, insb. die Arbeitsgruppe für klinische Prüfung und Bewertung der Europäischen Kommission (CIE -  Working Group on Clinical Investigation and Evaluation) und die Arbeitsgruppen der Koordinierungsgruppe MDCG (Medical Device Coordination Group) mit methodischen Guidelines für Produktspezifikationen unterstützt werden.

Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) leitet in CORE-MD das Arbeitspaket “Networking and Community Building” und wird – gemeinsam mit dem Team NB (Europäische Vereinigung der Benannten Stellen) einen Fortbildungskompass für Mitarbeiter*innen der Benannten Stellen, klinische Prüfungen durch Kliniker*innen etc. erarbeiten.

Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Geschäftsführerin der HTA Austria – AIHTA GmbH

Wild C, Sauerland St, Schnell-Inderst P (2017): Closing the gap of regulatory and HTA requirements for approval and reimbursement of High-risk medical devices in Europe. JMDR/ Journal of Medical Medical Device Regulation, 14(4), 27-40.

CORE-MD Website (im Aufbau): https://www.escardio.org/The-ESC/Advocacy/coordinating-research-and-evidence-for-medical-devices