Neuregelung der Medizinproduktezulassung als Potential für Synergien mit HTA: Bericht von EUnetHTA Workshop

Die im Frühsommer 2017 verabschiedete „neue“ Medizinprodukteverordnung (MDR und IVDR) befindet sich nun für die Dauer von 3 Jahren (für Medizinprodukte) resp. 5 Jahren (für In-Vitro-Diagnostika) in der Phase der Umsetzung. An die Neuregulierung sind von Health Technology Assessment Institutionen – auch im Kontext des derzeit im EU-Ministerrat diskutierten dauerhaften EU-Kooperationsvorschlags – große Hoffnungen geknüpft, denn für Hochrisiko-Medizinprodukte sind deutlich bessere klinische Studien schon bei der Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) notwendig als bisher. EUnetHTA, unter der Führung des LBI-HTA, nahm die Neuregulierung der Marktzulassung von Medizinprodukten zum Anlass, um zu einem ersten Austausch über mögliche Synergien zwischen den Regulatoren, den zulassenden Agenturen (Benannte Stellen) und HTA-Institutionen einzuladen. Der Workshop, bei dem die (nationalen wie europäischen) Regulatoren, Vertreter des Dachverbands der Benannten Stellen (engl. Notified Bodies) und HTA-Institutionen zusammentrafen, fand am 29. Mai in Wien statt. Hier nun ein kurzer Bericht darüber.

Die Ziele dieses ersten Workshops waren einerseits, den Grundstein für ein gegenseitiges Verständnis zu rechtlichen und methodischen Anforderungen, zu Prozessen und Produkten der beteiligten Parteien zu legen und andererseits die Möglichkeiten eines Informationsaustausches zwischen der Europäischen Kommission (DG Grow) und nationalen Behörden zuständig für die Implementierung der MDR/ IVDR, EUnetHTA und den Benannten Stellen auszuloten.  In Session 1 wurden die Grundlagen gelegt:  Informationen zur MDR/ IVDR Regulierung und den Prozessen und den Stand von deren Umsetzung sowie der Kontext des EC-Vorschlags für eine nachhaltige HTA-Zusammenarbeit wurden von 2 RepräsentantInnen der Europäischen Kommission (DG Grow und DG Sante) präsentiert. Anschließend wurden relevante Themenfelder einer – entlang des Lebenszyklus des Medizinprodukts – aufeinander aufbauenden Evidenzgenerierung aus Sicht von HTA präsentiert, um Schnittmengen zu identifizieren. Session 2 (Pre-Market-Einreichungen von noch nicht zugelassenen Medizinprodukten) und Session 5 (Post-Market-Surveillance) stellten konkrete Methoden und Instrumente (wie “Templates“ zur Vorlage der klinischen Daten) vor, die bereits entwickelt wurden oder sich in der Entwicklung befinden. Ein Austausch und gemeinsame Nutzung der verfügbare „Tools“ kann ein Ausgangspunkt sein, redundante Anforderungen zu reduzieren. Session 3 befasste sich mit Beispielen für eine bereits gelebte erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und HTA-Institutionen in verschiedenen Ländern (Irland, Frankreich, UK) als Praxis-Modelle für Zusammenarbeit auf Europäischer Ebene mit EUnetHTA. Session 4 befasste sich mit den Auswirkungen, die die MDR / IVDR auf die Methoden, die Prozesse, Produkte und die Schaffung notwendiger Expertise in den Benannten Stellen (NB) haben wird.

Die Implementierung der neuen MDR/ IVDR ist ein komplexer und zeitintensiver Prozess, der die nächsten Jahre in Anspruch nehmen wird.  Nicht alle Strukturen, die sich für eine Zusammenarbeit mit HTA (EUnetHTA) anbieten, sind derzeit schon gebildet: etwa Experten-Panels zur kritischen Analyse von Medizinproduktegruppen, Vorlagen für Berichtlegung der klinischen Daten, die EUDAMED-Datenbank als zentraler Informationsknotenpunkt, etc. Nationale Modelle guter Praxis konnten zeigen, dass ein früher Austausch etwa zu HTA-Minimalanforderungen an klinische Daten eine abgestufte Generierung von Evidenz durchaus erleichtert und den Prozess der Anerkennung nicht nur zur Marktzulassung, sondern auch zur Refundierung beschleunigt. Diesem ersten Workshop folgt im Mai 2019 ein weiterer, um diesen Austausch zu vertiefen.

PD Dr. Claudia Wild, Leiterin LBI-HTA und Co-Lead WP4, Dr. Petra Schnell-Inderst, Organisatorin des EUnetHTA Workshops

1^st Workshop of the EUnetHTA Task Force on HTA and Medical Devices, May 29th, 2018 in Vienna:  https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/07/Workshop1_Documentation_05.07.2018.pdf