Perkutane transvaskuläre Implantation eines Koronarsinus-Verengungs-Stents

Angina pectoris (AP) wird durch lange andauernde Symptome (?3 Monate) wie Schmerzen und ein Gefühl von Enge, Brennen, Druck oder Beklemmung hinter dem Brustbein definiert, welche durch eine Ischämie bei Vorliegen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) hervorgerufen werden. Im Zuge einer systematischen Übersichtsarbeit verglich das LBI-HTA (seit 03/2020 Austrian Institute for Health Technology Assessment, AIHTA) die Anwendung von Koronarsinus-verengenden Stents (CSRS) mit einer entsprechenden Scheinprozedur bei Patient*innen mit refraktärer AP. Die teilweise positiven Ergebnisse bei Patient*innen ohne andere Behandlungsmöglichkeit wurden durch fehlende innere Validität der Studien unterminiert.

Der CSRS ist ein Drahtgeflecht, das auf einem individuell angepassten, sanduhrförmigen Ballonkatheter vormontiert und unter Lokalanästhesie über die Jugularvene an seinen Platz gebracht wird, mit dem Ziel eine fokale Verengung im Lumen des Koronarsinus (CS) zu erzeugen. Die Wirkungsweise des CSRS soll wie eine reverse Angioplastie funktionieren:  Durch den CSRS wird eine Engstelle im Bereich des Blutabflusses geschaffen. Sobald der Stent mit dem Gewebe verwachsen ist, soll so die Perfusion der ischämischen Bereiche des Myokards gesteigert werden.

Zur klinischen Wirksamkeit wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 104 Patient*innen (52 je Interventions-/Kontrollgruppe, Beobachtungszeitraum: 6 Monate) eingeschlossen. Endpunkte mit einem statistisch signifikanten Unterschied (CSRS vs. Scheinprozedur) waren eine Steigerung des Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score von mindestens zwei Klassen nach sechs Monaten, eine Steigerung des CCS Angina Score um eine Klasse, eine gesamte mittlere Reduktion der CCS Klasse und eine Steigerung der Lebensqualität, gemessen mittels Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ Behandlungszufriedenheit, Gesamtverlängerung der Belastungsdauer, und Steigerung des Wall Motion Index wiesen hingegen keine statistische Signifikanz auf. Für die Analyse der Sicherheit wurden sieben Studien eingeschlossen. Darunter der zuvor beschriebene RCT, vier prospektive Fallserien und zwei prospektive Registerstudien. Von insgesamt 400 Patient*innen, erhielten 348 einen CSRS.  Das Follow-up wurde in einem Zeitrahmen zwischen vier und 24 Monaten durchgeführt. Beim RCT traten in der Interventionsgruppe (19 %) weniger schwerwiegende Nebenwirkungen des Pro­duktes (SADEs) auf als in der Kontrollgruppe (46 %).  In den Beobachtungsstudien variierte die Rate der SADEs (häufigste: Todesfälle und stabile Angina) zwischen 0 und 30%.

Offene Fragen ergaben sich hinsichtlich Wirkmechanismus, Placeboeffekt, Fallzahl und Randomisierungsprozess, Inkonsistenz zwischen Ergebnissen und inadäquaten Einschlusskriterien. Bei der Interpretation der Sicherheitsergebnisse sollten Fragestellungen zu potentiellen SADEs, die Blockade des CS für zukünftige Therapien und die zu geringen Angaben von Komplikationen in Zusammenhang mit der zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung berücksichtigt werden. Um den CSRS in der klinischen Routine zu etablieren, werden umfangreichere RCTs, welche den Effektschätzer beeinflussen könnten, benötigt. Daher wird die Aufnahme in den Leistungskatalog derzeit nicht empfohlen. MS

LBI-HTA (AIHTA)/AT 2020: Percutaneous Transvascular Implantation of a Coronary Sinus Reducing Stent.  Decision Support Document No. 121. http://eprints.aihta.at/1256