Sondenlose Herzschrittmacher bei kardialen Arrhythmien

Unter kardialer Arrythmie wird eine Störung der normalen Herzschlagfolge im Herzmuskel verstanden. Schrittmacher sollen die Stabilisierung des Herzrhythmus und damit die Wiederherstellung eines effektiven Kreislaufs und normaler Hämodynamik bewirken. Das LBI-HTA (seit 03/2020 Austrian Institute for Health Technology Assessment, AIHTA) bewertete im Zuge eines Updates erneut den sondenlose Herzschrittmacher Micra™ Transkathe¬ter Pacing System (TPS) der Firma Medtronic, einen Einkammerschrittmacher in der rechten Herzkammer (VVI-Schrittmacher). Die Evidenz für die Bewertung der Wirksamkeit (im Vergleich zu konventionellen Schrittmachern) wurde erneut als nicht ausreichend eingestuft – nach wie vor wurden keine randomisierten oder nicht-randomisierten klinischen Studien identifiziert. Hinsichtlich Sicherheit scheint der Micra™ TPS jedoch gewisse Vorteile zu haben.

Sondenlose Herzschrittmacher sind miniaturisierte, in sich geschlossene Herz­schrittmacher, die dieselben Funktionen wie herkömmliche Herzschrittmacher erfüllen sollen, aber zur Gänze in die rechte Herzkammer implantiert werden können. Daraus erwartet man den Vorteil, dass Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation des externen Generators in einer subkutanen Hauttasche und den transvenösen Sonden für die Impulsübertragung, die bei konventio­nellen Herzschrittmachern notwendig sind, vermieden werden.

Insgesamt konnten 16 neue relevante Dokumente (zu 2.976 Patient*innen) zu drei laufenden prospektiven multizentrischen Einzelarmstudien, zu einer multizentrischen Fall-Kontroll-Studie und zu weiteren fünf kleinen monozentrischen Fallserien eingeschlossen werden. Ergebnisse zur Wirksamkeit im Hinblick auf kardiale Arrhythmien oder zur Belastungsfähigkeit lagen in den Studien weiterhin nicht vor. Die Mortalität mit Bezug zum Eingriff oder Implantat wurde in 7 Studien (2915 Patient*innen, Follow-Up 24 Monate) mit 0,2% (n=7) angegeben. Die Lebensqualität (HrQoL) verbesserte sich signifikant im Vergleich zu einem konventionellen Einkammer-Schrittmacher. Bzgl. Sicherheit konnte eine kürzlich publizierte Propensity score-matched Analyse statistisch signifikante geringere Komplikationsraten innerhalb von 800 Tagen nach Implantation für die Gruppe mit sondenlosen Schrittmachern feststellen.

Es konnte ein laufender RCT zur Implantation eines sondenlosen Herzschrittmachers im Vergleich zu einem konventionellen Schrittmacher bei Personen mit perkutanem Aortenklappenersatz identifiziert werden (Studienende: Dezember 2020). Aufgrund des vorteilhaften Sicherheitsprofils wird eine Aufnahme in den Leistungskatalog mit Einschränkungen (nur ausgewählte Patient*innengruppen nach sorgfältigem Risiko-Assessment und unter umfangreicher Dokumentation) empfohlen. OS

LBI-HTA (AIHTA)/AT 2020: Leadless pacemaker for right ventricle pacing. Decision Support Document No. 97. Update 2020. http://eprints.aihta.at/1252