Projektleitung: Claudia Wild
Projektbearbeitung: Ozren Sehic
Publikation: August 2021
Sprache: Deutsch (mit englischer Zusammenfassung)
Nicht-interventionelle Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) evaluieren Arzneimittel und Medizinprodukte nach der Marktzulassung für die zugelassene Verwendung beobachtend in der Routineversorgung. Zu ihrer Rolle wird seit einigen Jahren eine kritische Diskussion geführt, ob es sich um eine wertvolle Erkenntnisquelle oder um ein Marketinginstrument handelt. In Österreich sind NIS nicht genehmigungs-, aber meldepflichtig. Die NIS müssen in einer Studiendatenbank (Register) registriert werden, in der einige (aber nicht alle) Informationen auch öffentlich zugänglich gemacht werden. Im Rahmen der vorliegenden systematischen Analyse wurde primär der Frage nachgegangen, wie viele Nicht-interventionelle Studien welchen Umfangs in Österreich laufen, wer sie verantwortet und was das Erkenntnisinteresse der registrierten NIS ist.