Editorial: Offener Brief von ehemaligen Gesundheitsminister*innen (und vielen anderen Persönlichkeiten) zur Covid-19 Impfstoff-Patentfreigabe
In der WTO wird der Antrag Indiens und Südafrikas auf Patentfreigabe von Covid-19-Impfstoffen mittlerweile von mehr als 105 Ländern inklusive der USA unterstützt. Zu dem letzten Blockieren zählen Österreich und weitere EU-Staaten. Ihre Zustimmung würde die nötige ¾-Mehrheit für eine Patentfreigabe ermöglichen. Die Entscheidung darüber fällt auf der nächsten WTO-Minister*innenkonferenz von 30. November bis 3. Dezember in Genf. Die EU wird ihre endgültige Position nun voraussichtlich erst am 29.11. beim EU-Handelsminister*innenrat festlegen.
Nichts macht die derzeitige Spaltung unserer Welt so deutlich sichtbar wie die drastische Ungleichheit beim Zugang zu Covid-19-Impfstoffen. Bislang wurden knapp 70 % aller Impfdosen in nur 10 Ländern verabreicht. Während die wohlhabendsten europäischen Regierungen Impfstoffe weit über ihren Bedarf hinaus beschafft haben, konnten in Ländern mit niedrigen Einkommen bisher erst knapp 4 % der Bevölkerung geimpft werden. Bei anhaltend hohem Infektionsgeschehen steigt die Wahrscheinlichkeit, dass weitere Virusmutationen entstehen, die sich rasch weltweit verbreiten können. Leider haben bisher alle Mechanismen zur Verteilung der Impfstoffe und zum Teilen der vorhandenen Technologien versagt: Dem internationalen Verteilungsmechanismus Covax fehlen allein in diesem Jahr eine halbe Milliarde Dosen. C-Tap, der freiwillige Pool zum Teilen von Technologie und Patenten der WHO, ist bisher leer geblieben. Das zeigt uns: Um die massive Ungleichheit bei Impfungen und der medizinischen Versorgung von Covid-Betroffenen zu beenden, brauchen wir weitere politische Maßnahmen.
Obwohl der größte Teil der derzeit zugelassenen Impfstoffe mit öffentlichen Geldern entwickelt wurde, hindern Patente und andere geistige Eigentumsrechte Länder mit Produktionskapazitäten daran, die Impfstoffe selbst herzustellen. Zusammenarbeit und Transparenz sollten eigentlich die Produktion von medizinischem Wissen kennzeichnen, werden aber durch Geheimhaltung und Verdrängungswettbewerb ersetzt. Das verlängert die Pandemie weltweit, schafft die Bedingungen für neue und gefährliche Virus-Varianten und führt zu unzähligen Todesfällen und unermesslichem Leid. All das könnte verhindert werden! Weltweit gibt es ungenutzte Produktionskapazitäten für Covid-Impfstoffe, Medikamente und medizinische Ausrüstung. Zahlreiche Hersteller könnten produzieren, erhalten aber keine Lizenzen. Seit Oktober 2020 fordern die Länder des globalen Südens eine vorübergehende Aussetzung der globalen Patentregeln für Covid-Impfstoffe, Arzneimittel und medizinische Ausrüstung für die Dauer der Pandemie - den sogenannten TRIPS-Waiver. Aber bislang blockieren die EU, die Schweiz und Großbritannien diesen Vorschlag in der WTO.
Die durch Patentrechte gedeckten Monopole der Konzerne führen zu einer künstlichen Verknappung und überteuerten Preisen für Impfstoffe und Medikamente. Mit anderen Worten: Genau jene Länder, die Impfstoffvorräte gehortet haben, hindern Länder, die praktisch keine Vorräte haben, daran ihre eigenen Impfstoffe zu produzieren und sie weltweit kostengünstig zur Verfügung zu stellen.
Prominente Gesundheitsexpert*innen und namhafte Persönlichkeiten aus Ökonomie, Politik und Wissenschaft – darunter die ehemaligen Gesundheitsminister*innen Rudolf Anschober, Maria Rauch-Kallat, Alois Stöger und Ex-Vizekanzler Clemens Jabloner – fordern in einem offenen Brief eine Freigabe der Impfstoffpatente (http://bit.ly/patente-freigeben).
Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Geschäftsführerin der HTA Austria – AIHTA GmbH
Long-Covid Versorgungspfade: Eine systematische Übersichtsarbeit
Der Schlüssel für eine erfolgreiche Long-Covid-Versorgung liegt in der Kooperation unterschiedlicher medizinischer und therapeutischer Disziplinen. Zudem sollten Behandlungsentscheidungen immer gemeinsam von Ärzt*innen und Patient*innen getroffen werden. Das ergab eine systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA), die Empfehlungen zur bestmöglichen Versorgung von Long-Covid Patient*innen anhand ausgewählter europäischer Länder (Großbritannien, Niederlande, Deutschland und Österreich) und den USA zusammenfasste.
Die Empfehlungen ergaben, dass in den meisten Ländern die ersten Anlaufstellen zur Abklärung der Symptome und Diagnose von Long-Covid zunächst Hausärzt*innen oder Primärversorgungszentren sein sollten. In manchen Ländern liegt der Fokus jedoch nicht nur auf der Primärversorgung. So können z.B. in Großbritannien ehemals hospitalisierte Covid-19 Patient*innen mit Symptomen, die länger als 12 Wochen nach der akuten Infektion andauern, ihre Hausärzt*innen oder auch Krankenhausambulanzen aufsuchen. Long-Covid Patient*innen, die mehrere und/oder unspezifische Symptome aufweisen, sollten für weitere Untersuchungen an multidisziplinäre Long-Covid Spezialambulanzen weitergeleitet werden. Nur wenige dieser Spezialambulanzen bieten Therapiemöglichkeiten vor Ort an, weshalb die Patient*innen nach den Untersuchungen für notwendige Therapien häufig weiterüberwiesen werden. Long-Covid Patient*innen mit einem dominanten Symptom sollten zur weiteren Abklärung an entsprechende Fachärzt*innen überwiesen werden. Darüber hinaus wird Selbstmanagement entweder als alleinige Therapie bei milderen Long-Covid-Symptomen oder als Ergänzung zu anderen Behandlungen bei moderaten bis schweren Symptomen empfohlen. Konkret sind darunter z.B. Bewegungstherapien zu Hause oder Stressabbau zu verstehen. In Großbritannien können Ärzt*innen auch die Teilnahme an einem Selbstmanagement-Onlineprogramm - „The Your COVID Recovery Platform“ - verschreiben.
Bezüglich Sozialleistungen sollten Long-Covid Patient*innen die gleichen Ansprüche haben wie Patient*innen mit anderen (chronischen) Erkrankungen z.B. für arbeitsbezogene Leistungen, wie Krankenstand, Wiedereingliederungsteilzeit oder Umschulungsprogramme.
Long-Covid umfasst unterschiedliche Symptome wie Erschöpfung, Kurzatmigkeit, Geruchs- und Geschmacksstörungen, neurologische Störungen oder psychische Erkrankungen, die nach einer überstandenen SARS-CoV-2-Infektion bestehen bleiben bzw. erneut auftreten. Die neue Erkrankung belastet neben den Patient*innen und deren Familien auch die Gesellschaft, insbesondere den Arbeitsmarkt durch längere Krankenstände. Aus diesem Grund sollte die Vorbereitung für die Rückkehr an den Arbeitsplatz ein wichtiger Aspekt der Long-Covid Versorgung sein. SW
AIHTA/AT 2021: Long-Covid Versorgungspfade: Eine systematische Übersichtsarbeit. HTA-Projektbericht 135b. https://eprints.aihta.at/1342/
Digitale Gesundheitsanwendungen: Symptom-Checker
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), auch Gesundheits-Apps genannt, bestimmen zunehmend unseren Alltag. Durch die dynamische Technologieentwicklung werden die DiGAs vielfach mit diagnostischen und therapeutischen Funktionen angeboten. Für die Mehrzahl der verfügbaren DiGAs liegt jedoch wenig Evidenz zum tatsächlichen medizinischen oder organisatorischen Nutzen vor. Das AIHTA hat nun eine Pilotevaluierung an einer DiGA aus der Gruppe der „Symptom-Checker“ durchgeführt, um ein Design für eine praxistaugliche, evidenzbasierte Prozesskonzeption zu erstellen. Das Fazit: In der vorgeschlagenen Prozesskonzeption empfiehlt das AIHTA eine Bewertung der DiGAs, welche eine Kombination aus Priorisierungskriterien mit regulatorischen, technologie-spezifischen sowie Evidenzanforderungen vorsieht.
In Österreich gibt es bislang noch keinen etablierten Prozess für den Umgang mit DiGAs. Um ein evidenzbasiertes Refundierungsmodell vorzuschlagen, hat das AIHTA den im Jahr 2020 skizzierten groben Bewertungsprozess von DiGAs nun weiter verfeinert. Dazu wurde zunächst eine Übersicht (Meta-Verzeichnis) aus DiGA-Verzeichnissen von vier europäischen Ländern erstellt. Die 132 identifizierten DiGAs wurden kategorisiert und priorisiert. Anschließend wurde der Bewertungsprozess an einer DiGA aus der Gruppe der sogenannten „Symptom-Checker“ erprobt. Das Versprechen dieser Symptom-Checker liegt in der Unterstützung des Diagnoseprozesses und der Verbesserung der Steuerung von Patient*innenflüssen. Dabei erinnert die Vorgangsweise der Symptom-Checker an telefonische Gesundheitsberatungen (wie etwa „1450 – die Gesundheitsnummer“). Zunächst werden mittels Chatbot-Funktion die vorliegenden Symptome abgefragt. Anschließend werden, basierend auf Algorithmen, mögliche Diagnosen und Empfehlungen für ein entsprechendes Handeln (Selbstversorgung, Allgemeinmedizin oder Notfalls-Ambulanz) durch den Symptom-Checker vorgeschlagen.
Für die Analyse der Evidenz zu Symptom-Checkern wurde eine britische Evidenzsynthese des National Institute for Health Research (NIHR) aktualisiert (2019 publiziert). Für Symptom-Checker konnte der Nutzennachweis bisher nicht ausreichend erbracht werden. Die Studien zu Symptom-Checkern weisen methodische Mängel auf und wurden häufig anhand fiktiver Fallvignetten im Rollenspielszenario durchgeführt. Aufgrund des hohen Verzerrungspotentials konnten dadurch bisher keine zufriedenstellenden Ergebnisse für die Genauigkeit der Diagnosevorschläge und Handlungsempfehlungen geliefert werden. Gleichzeitig besteht die Gefahr der Fehl- und Überdiagnostik.
Bezüglich der Anforderungen für eine Kompatibilität der DiGAs mit der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) und den Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG), führte das AIHTA Expert*innenkonsultationen durch. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse flossen in die granulierte Prozesskonzeption für den vorgeschlagenen Prozess für die DiGA-Bewertung mit ein. Dabei wird auch der Bedarf deutlich, die noch offenen verfahrenstechnischen Fragen für den Umgang mit DiGAs in Österreich zu klären. RJ
AIHTA/ AT 2021: Prozess und Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen am Beispiel der „Symptom-Checker“. HTA-Projektbericht 141. https://eprints.aihta.at/1348/
AIHTA/ AT 2020: Framework zur Unterstützung von Refundierungsentscheidungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (mHealth) und dessen (retrospektive) Anwendung an ausgewählten Beispielen. HTA-Projektbericht 134. https://eprints.aihta.at/1279/
Nationale Strategien und Programme zu Prävention und Management nicht-übertragbarer Krankheiten in ausgewählten Ländern
Nicht-übertragbare Krankheiten (non-communicable diseases, NCDs) sind die weltweit häufigste Todesursache und für eine hohe Krankheitslast verantwortlich. Österreich liegt in Bezug auf die Zahl der gesunden Lebensjahre deutlich hinter anderen europäischen Ländern zurück. Ein rezenter Bericht des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) zielt darauf ab, einen Überblick über nationale Strategien zu Prävention und Management von NCDs aus ausgewählten Ländern und deren Implementierung zu geben (Teil I). Weiters wurden bereits evaluierte Programme identifiziert und deren Ergebnisse zusammengefasst (Teil II). Der Bericht soll einen breiten Überblick über verschiedene Strategien und unterschiedliche Ansätze zur Prävention und zum Management von NCDs geben und fokussiert dabei auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes Typ II und Depression.
Es wurde eine umfassende strukturierte Handsuche in diversen Datenbanken und Webseiten nach nationalen Strategien zu den 4 NCDs durchgeführt. Nach vorab definierten Kriterien wurden Strategien aus 8 Ländern (Deutschland, Schweiz, Niederlande, Finnland, Irland, Vereinigtes Königreich, Kanada, Australien) ausgewählt (Teil I). Programme wurden entweder direkt aus den Strategien identifiziert oder über andere Quellen recherchiert. Es wurden 11 Programme für eine detaillierte Analyse ausgewählt. Um alle veröffentlichten Studien zu diesen Programmen zu identifizieren, wurde eine systematische Literatursuche in sechs Datenbanken durchgeführt (Teil II).
Für Teil I wurden 18 Strategien eingeschlossen, davon 7 zu NCDs allgemein und 11 krankheitsspezifische Strategien. Die Ziele der Strategien wurden zu 10 Themen zusammengefasst, z.B. Verbesserung der Lebensqualität, Gesundheitskompetenz, Selbstmanagement; integrierte Versorgung; Verringerung der gesundheitlichen Ungleichheit. Der Detailgrad der Informationen zu Implementierung, Monitoring- und Evaluierungsprozessen sowie Finanzierung ist sehr heterogen. Alle Strategien beinhalten Maßnahmen und Aktivitäten für die Zielerreichung, die in 7 Themen gruppiert wurden: Gesundheitsförderung/Primärprävention, Selbstmanagement, Screening, integrierte Versorgung, Maßnahmen für bestimmte Ziel- und Risikogruppen, Aktivitäten außerhalb des Gesundheitssektors, digitale Technologien.
Für Teil II wurden 21 Artikel zu 11 spezifischen Programmen einbezogen, z.B. Präventionsprogramme in unterschiedlichen Settings (z.B. Primärversorgung, Apotheken), Disease Management Programme, aber auch alternative Ansätze wie z.B. „Mental Health First Aid“. Die meisten Evaluierungen zeigten positive Auswirkungen hinsichtlich der Wirksamkeit (z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, Selbstmanagement, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) und/oder der Umsetzung (z.B. Akzeptanz, Erfahrungen mit den Programmen). Einige Studien konnten jedoch keine signifikanten Verbesserungen nachweisen. Aufgrund der Heterogenität der inkludierten Studien und des teils niedrigen Evidenzgrades können keine abschließenden Bewertungen der Wirksamkeit der einzelnen Programme getroffen werden.
Die eingeschlossenen NCD-Strategien unterscheiden sich bezüglich Detailgrad, Struktur und Umsetzung erheblich. Alle Strategien enthalten Informationen zu geplanten Aktivitäten, aber nur wenige stellen detaillierte Informationen über diese Interventionen, einschließlich ihrer Evaluierung, zur Verfügung. Ein strukturierter Ansatz von der Makro- bis zur Mikroebene scheint für eine umfassende, koordinierte Gesamtpolitik entscheidend. Strategien und Programme sollten regelmäßig mit geeigneten Methoden evaluiert werden, um die Zielerreichung und (langfristige) Wirksamkeit zu messen. Vor der Einführung spezifischer Programme sollten geeignete Evaluierungskonzepte entwickelt werden. Der Bericht konzentrierte sich hauptsächlich auf Interventionen innerhalb des Gesundheitssektors sowie auf Erwachsene als Zielgruppe. Für die Prävention und das Management von NCDs ist es jedoch wichtig, bereits im frühen Kindesalter anzusetzen sowie mit einem "Health in All Policies"-Ansatz die sozialen Determinanten von Gesundheit angemessen zu berücksichtigen. LG, IR
AIHTA/ AT 2021: Nationale Strategien und Programme zu Prävention und Management nicht-übertragbarer Krankheiten in ausgewählten Ländern. HTA-Projektbericht 139. Bericht demnächst verfügbar.
Spinraza®, Zolgensma® oder Kombinationstherapien: ein Update zu mittelfristiger Nachbeobachtung bei SMA Patient*innen
Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine genetisch-bedingte Erkrankung, die autosomal rezessiv vererbt wird. SMA-Patient*innen werden je nach Erkrankungsalter, erreichten motorischen Fähigkeiten und Lebenserwartung in die Typen 1 bis 4 eingeteilt. Typ 1 stellt dabei die schwerwiegendste Form dar. Bis vor kurzem bestand die einzig verfügbare Behandlung aus „Best Supportive Care“. Seit 2017 sind drei Medikamente von der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) für die Behandlung zugelassen: Nusinersen (Spinraza®), Onasemnogen Abeparvovec (Zolgensma®), und Risdiplam (Evrysdi®). Das AIHTA erstellte nun ein Update der Evidenz zum mittel- (oder längerfristigen) Nutzen (ab 12 Monate) der zugelassenen Medikamente als Monotherapien oder Kombinationstherapien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit SMA Typ 1 bis 4.
Es konnten 26 Publikationen zu 22 Beobachtungsstudien mit insgesamt 840 SMA Patient*innen identifiziert werden: 289 SMA Typ 1 und 521 SMA Typ 2 Patient*innen wurden mit Nusinersen behandelt, nur 12 SMA Typ 1 Patient*innen erhielten Onasemnogen Abeparvovec, während 18 SMA Typ 1 Patient*innen eine Kombinationstherapie verabreicht wurde.
Bei SMA Typ 1 Patient*innen verbesserten sich die motorischen Endpunkte durch die Behandlung mit Nusinersen, Onasemnogen Abeparvovec und Kombinationstherapien. Allerdings kam es bei mit Nusinersen behandelten SMA Typ 1 Patient*innen zu vielen Therapieabbrüchen und Loss-to-Follow-Up. Auch für die Patient*innen, die nachbeobachtet werden konnten, fehlten viele Daten. Hingegeben gab es bei mit Onasemnogen Abeparvovec oder Kombinationstherapie behandelten SMA Typ 1 Patient*innen keine Loss-to-Follow-Up oder Therapieabbrüche. SMA Typ 2-4 Patient*innen wurden mit Nusinersen behandelt. Deren Ergebnisse zeigten neben einer Stabilisierung oder eventuell kleinen Verbesserungen der motorischen Funktionen, aber auch einige Verschlechterungen. Trotzdem brachen nur wenige Patient*innen die Therapie wegen fehlender Verbesserungen ab. In allen Patient*innengruppen, unabhängig vom SMA Typ und dem verwendeten Medikament, wurden sehr häufig unerwünschte Ereignisse und keine signifikanten Verbesserungen (in einigen Fällen jedoch sogar Verschlechterungen) beim Bedarf an Atem- oder Ernährungsunterstützung berichtet.
Die eingeschlossene Evidenz besteht aus kleinen Studien mit mittlerem bis hohem Verzerrungsrisiko, die einarmig, unverblindet, Sponsor-finanziert oder von Autor*innen mit Interessenskonflikten durchgeführt wurden. Die vielen fehlenden Daten und die große Heterogenität der Studien erschweren die Vergleichbarkeit. Langzeitergebnisse fehlen, daher bleiben viele Fragen zur Haltbarkeit und einem Plateau für Verbesserungen offen. JE
AIHTA/ AT 2021: Spinraza®, Zolgensma® oder Kombinationstherapien: ein Update zu mittelfristiger Nachbeobachtung bei SMA Patient*innen. Policy Brief Nr. 01, Update. Bericht demnächst verfügbar.