Editorial: Buchpublikation „Wir denken Gesundheit Neu!“ sucht und gibt Antworten für ein Gesundheitssystem nach der Corona-Pandemie
Die Bewältigung der Corona-Pandemie stellte die politischen Entscheidungsträger weltweit vor außergewöhnliche Herausforderungen. Es zeigte sich in kurzer Zeit, wie wichtig ein gut funktionierendes öffentliches und soziales Gesundheitssystem ist. In einem aktuellen Sammelband denken 37 Expert*innen aber bereits weiter als bis zur nächsten Infektionswelle. Sie sehen die während der Corona-Krise erlebten Grenzen der Gesundheitssysteme und die Reaktionen von Seiten des Staates als Chance, schwelende Unzulänglichkeiten grundlegend zu verbessern. In den nächsten Jahren gilt es Antworten auf die Herausforderung von Klimawandel, Demographie, Pflege, Fachkräftemangel, Digitalisierung, Finanzierung, aber auch mögliche neue Krankheitserreger zu finden. Die Corona-Krise hat neue Fragen aufgeworfen, Stärken und Schwächen offengelegt und die Folgen werden uns noch lange beschäftigen. Jetzt werden die Weichen gestellt für die Zukunft im Gesundheits- und Sozialbereich und damit die Entscheidung wo die Reise unserer Gesellschaft hingeht.
Alle Autor*innen sind überzeugt, dass eine Richtungsentscheidung im Gesundheitsbereich ansteht. Viele aktuelle Entwicklungen stärken eine liberalisierte, privatisierte, individualisierte, gewinnorientierte und auf Effizienz getrimmte Versorgung. Im Gegensatz dazu skizzieren die diversen Kapitel, warum ein nachhaltiges und solidarisch finanziertes, mit allen nötigen Ressourcen ausgestattetes und soziales Gesundheitssystem für die Bevölkerung die bessere Alternative ist. Ein System, das Rahmenbedingungen für eine bedarfsgerechte Versorgung schafft, allen Menschen einen freien Zugang zu den erforderlichen Leistungen ermöglicht, Gesundheit fördert, Krankheiten vorbeugt, damit möglichst viele Menschen möglichst lange gesund leben können. Ein System, das aber auch allen Menschen die im Gesundheitsbereich arbeiten, Arbeitsbedingungen bietet, die es Gesundheits- und Sozialberufen nicht nur ermöglicht eine hochqualitative Versorgung zu gewährleisten, sondern dabei auch selbst gesund zu bleiben.
Thematisch behandelt der Sammelband Wohnortnahe Versorgung, Krankenhäuser, Langzeitpflege und Gemeindepflege, Pharmabranche, E-Health und Telemedizin, Public Health, Gesundheitskompetenz, Armut und soziale Ungleichheit, Klimakrise, Finanzierung und internationale Erfahrungen. Am Ende jedes Kapitels stehen die wichtigsten Reformvorschläge. Selten zuvor wurde das Gesundheitssystem von einer so breiten Gruppe von renommierten Fachleuten so tiefgehend analysiert. Und noch nie gab es eine solche Fülle an Vorschlägen und Visionen für eine gesunde Zukunft. Manche dieser Themen werden schon seit Jahrzehnten diskutiert, andere sind noch sehr neu. Gemeinsam ist ihnen die Steigerung der gesunden Lebensjahre, ein Indikator bei dem Österreich im europäischen Vergleich eher mäßig abschneidet. Dabei zeigt sich, dass die größten Reformpotentiale außerhalb der Hochleistungsversorgung liegen. Dort zu investieren zahlt sich mit Sicherheit aus. Bund, Länder und Sozialversicherung sind in den kommenden Jahren gefordert die zehn Gesundheitsziele Österreichs (1) und die gemeinsam im Zielsteuerungsvertrag (2) beschlossenen Ziele auch zu erreichen. Dazu wird es eine vollkommen neue Form von Public Health Governance brauchen. Der Sammelband liefert dazu viele Ideen.
Martin Rümmele, Gesundheits- und Wirtschaftsjournalist, Verleger in Kärnten und Wien
Dr. med. Martin Sprenger, MPH, Institut für Sozialmedizin und Epidemiologie der Medizinischen Universität Graz
Herausgeber von „Wir denken Gesundheit Neu! Corona als Chance für eine Zeitenwende im Gesundheitswesen“, AmPuls Verlag, 184 Seiten, 24,90.- ab 8. Juni im Buchhandel erhältlich.
(1) Gesundheitziele Österreich. Weiter denken. Weiter kommen. Online: https://gesundheitsziele-oesterreich.at
(2) Zielsteuerungsvertrag 2017-2021. Online: www.sozialministerium.at/Themen/Gesundheit/Gesundheitssystem/Gesundheitsreform-(Zielsteuerung-Gesundheit)/Zielsteuerungsvertrag-2017-bis-2021.html
Horizon Scanning in Covid-19 goes Europe: “Rolling REA”
Das AIHTA führt seit Ende März ein monatliches Update von Arzneimittel-Therapien und Impfstoffen gegen Covid-19 durch, um ggf, eine gesundheitspolitische Entscheidung zugunsten (oder gegen) eines Einkaufs mit Evidenz zu unterstützen. Jedes Monat werden die Ergebnisse von abgeschlossenen klinischen Studien, aber auch abgebrochene (etwa wegen Nebenwirkungen oder Unwirksamkeit) Studien gescannt und die Datengrundlage erweitert. EUnetHTA hat nun die Idee aufgegriffen und veröffentlicht ab Juli sogenannte „Rolling REA“, in Anlehnung an EMA´s „Rolling Reviews“, bei denen in der Zulassung, nicht ein-zeitig, sondern andauernd die sich entwickelnde klinische Evidenz zum Nutzen und Schaden für die Zulassung beurteilt wird.
In enger Kooperation zwischen einigen EUnetHTA Partnerorganisationen und dem Department für Epidemiologie der italienischen Region Lazio werden für verschiedene Arzneimittelprodukte drei Informationstypen systematisch und regelmäßig gesammelt und ausgewertet: laufende klinische Studien (RCTs) in Studienregistern (angelehnt an AIHTA covid-19 HSS), abgeschlossene RCTs für eine Network Metaanalyse (NMA) (verantwortlich: DePlazio mit der in PROSPERO registrierten NMA) sowie prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung von Sicherheitsaspekten. Jede beteiligte HTA-Institution übernimmt 1 bis 3 Produktbeobachtungen, den sogenannten „rolling REA“. Der Begriff wurde in Anlehnung an EMA´s Entscheidung, „rolling review“ bis zur Zulassung durchzuführen, gewählt. Die EUnetHTA „rolling REA“ werden bei jenen Produkten, die es tatsächlich zur Zulassung schaffen, in ein „echtes“ Assessments münden.
In einer ersten Stufe werden „rolling REA“ zu folgenden Produkten durchgeführt: Lopinavir + Ritonavir (Kaletra®) und Tocilizumab (Roactemra®) von NIPN (Ungarn), Camostat, Nafamostat und Bromhexine von KCE (Belgien), APN01 (rhACE2) von AEMPS/AETSA (Spanien), Sonatide von AIHTA (Österreich), weitere Produkte Sarilumab (Kevzara®), Anakinra, Novaferon, Gimsilumab, Canakinumab und HTA-Institutionen (NIPHNO, NOMA, INFARMED, SNHTA) sind in Planung. Das AIHTA hat die Koordinierung dieser EUnetHTA-Produktlinie übernommen.
Ein EUnetHTA Assessment zu Antikörper –Tests, durchgeführt durch das italienische RER und das deutsche IQWIG, wird noch dieses Monat veröffentlicht. CW
AIHTA/ AT 2020: HSS/ Horizon Scanning, Living Document V_03 Juni 2020, link
EUnetHTA 2020: COVID-19 Response: https://eunethta.eu/services/covid-19/
DeCrescenzo F. et al. 2020: Comparative effectiveness of pharmacological interventions for Covid-19: a living systematic review and network meta-analysis, https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?ID=CRD42020176914
Minimal-invasive Glaukom-Chirurgie: Budgetfolgenanalyse und Patient*innenerfahrungen
Sehbehinderung ist eine wesentliche Gesundheitsbeeinträchtigung aus individueller, aber auch Public Health Perspektive: sie ist mit steigendem Alter, aber auch - verhältnismäßig - mit von Armut Betroffenen und mit vulnerable Gruppen assoziiert. Das Glaukom verursacht dabei weltweit ca. 6,6% aller Erblindungen und 2,2% aller mittleren und schweren Sehbehinderungen. Im Zuge eines Berichts evaluierte das Health Quality Ontario (HQO) die Budgetfolgen einer öffentlichen Finanzierung von minimal-invasiven Glaukom-Chirurgie-Verfahren (MIGS) auf die Gesundheitsausgaben und untersuchte die damit verbundenen Erfahrungen, Präferenzen und Werte der betroffenen Personen. Das Ergebnis: Die öffentliche Finanzierung von MIGS in Ontario würde in den nächsten fünf Jahren zu zusätzlichen Kosten führen. Dies könnte jedoch davon abhängen, welche Bevölkerungsgruppen MIGS nutzen und ob die Aufnahme (Uptake) beschränkt oder koordiniert wird. Für Personen mit Glaukom ist die Vermeidung einer Erblindung ein vorrangiges Anliegen. Diejenigen, die sich einer MIGS-Behandlung unterzogen, empfanden diese als allgemein nutzbringend, mit minimalen Nebenwirkungen und minimaler Erholungszeit.
Das Glaukom ist eine Erkrankung, die eine fortschreitende Schädigung des Sehnervs verursacht. Dies geschieht aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im vorderen Teil des Auges. Es gibt ein Spektrum von Behandlungen, die darauf abzielen, den Augeninnendruck zu senken, darunter Pharmakotherapie (Augentropfen), Lasertherapie und die invasivere Option der Filtrationschirurgie. Eine neue Klasse von Behandlungen, unter dem Namen minimal-invasive Glaukom-Chirurgie (MIGS), kann den Augeninnendruck senken und bietet möglicherweise ein besseres Sicherheitsprofil als invasivere Verfahren. Zusätzlich kann MIGS gleichzeitig mit einer Kataraktoperation (einer Operation zur Entfernung einer getrübten Augenlinse) durchgeführt werden.
In einem rezenten Bericht von HQO wurde versucht die Auswirkungen einer öffentlichen Finanzierung der Intervention aus der Perspektive des Gesundheitsministeriums von Ontario zu quantifizieren. Die Auswirkungen auf das öffentliche Budget über 5 Jahre wurde für eine langsame und eine schnelle Aufnahmegeschwindigkeit in der Bevölkerung geschätzt. Die Autor*innen führten außerdem Interviews mit Glaukom-Patient*innen und deren Familienmitgliedern durch, um die Präferenzen, Erfahrungen und Werthaltungen in Bezug auf das Glaukom und seine Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich MIGS, zu ermitteln. Der Bericht wurde als Ergänzung zu einem in Zusammenarbeit mit der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) durchgeführten Full-HTA (Analyse der klinischen Evidenz, ökonomische Evaluation, Analyse ethischer und organisatorischer Aspekte) erstellt. Die Budgetfolgenanalyse geht davon aus, dass MIGS in 3 Subgruppen Anwendung findet: (1) MIGS in Kombination mit der Kataraktoperation als Ersatz für die alleinige Kataraktoperation mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom; (2) MIGS allein als Ersatz für andere Glaukombehandlungen bei leichtem bis mittelschwerem Glaukom; und (3) MIGS (allein oder in Kombination mit der Kataraktoperation) als Ersatz für die Filtrationschirurgie (allein oder in Kombination mit der Kataraktoperation) bei fortgeschrittenem bis schwerem Glaukom.
Die öffentliche Finanzierung von MIGS für Erwachsene mit Glaukom in Ontario in den nächsten 5 Jahren wird auf etwa 1 Million Kanadische Dollar (CAD) (im 1. Jahr) bis 18 Millionen CAD (im 5. Jahr) jährlich bei langsamer Aufnahme oder etwa 6 Millionen CAD (im 1. Jahr) bis 70 Millionen CAD (im 5. Jahr) jährlich bei schneller Aufnahme geschätzt. Menschen mit Glaukom berichteten, dass die Vermeidung von Erblindung ihre Hauptpriorität sei. Diejenigen, die sich einer MIGS-Behandlung unterzogen, empfanden diese als allgemein erfolgreich und vorteilhaft, mit minimalen Nebenwirkungen und minimaler Erholungszeit. CS
Health Quality Ontario (HQO)/CA 2019: Minimally invasive glaucoma surgery: a budget impact analysis and evaluation of patients’ experiences, preferences, and values. https://www.hqontario.ca/Evidence-to-Improve-Care/Health-Technology-Assessment/Journal-Ontario-Health-Technology-Assessment-Series
Gesundheits- und Medizinapps: Herausforderungen bei Bewertung und Erstattung
An Gesundheits- und Medizinapps ist v.a. eine große Erwartung geknüpft: Präventions- und Versorgungskonzepte sollen effizienter einsetzbar werden - bei gleichbleibender Qualität. 2017 wurden alleine in Googles PlayStore über 130.000 Apps dieser Art angeboten. Im Hinblick darauf entwickelte die AG Digital Health des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung ein Memorandum, um Problemstellungen digitaler Gesundheitsanwendungen auf verschiedenen Ebenen zu adressieren: Die Einhaltung ethischer Standards, Patient*innensicherheit, Prozess- und Ergebnisqualität und versorgungsrelevante Aspekte standen dabei im Fokus. Ihr Fazit: Trotz scheinbar großer Popularität bei den Nutzer*innen hat das Überangebot an Apps mit zahlreichen Problemen zu kämpfen: Es mangelt an belastbarer Evidenz, um Angebot, objektive Nachfrage und Nettonutzen bestimmen zu können.
Sogenannte Medizin Apps (engl. Medical Apps), die sich an Patient*innen oder Angehörige (auch von Heilberufsgruppen) richten, sind per Gesetz als Medizinprodukte reguliert. Hier muss sich der Anbieter - je nach Risikoklasse der App - einem EU-Konformitätsverfahren unterziehen. Davon zu unterscheiden sind Gesundheits-Apps (engl. Health Apps), die präventiv genutzt werden – dazu gehören beispielsweise Fitness- und Ernährungsapps. Die meisten Apps konzentrieren sich auf diesen Bereich und umgehen somit ein rechtliches Prüfverfahren. Die Komplexität ihrer Tasks variiert: Angefangen bei allgemeiner Information, über das Selbstmanagement in Form von Dokumentation und Auswertung bis hin zur Planung bzw. Erinnerung des Nutzers bzw. der Nutzerin. Ein Nachweis über die beworbene Zielsetzung und der Einhaltung des Datenschutzes ist derzeit nicht erforderlich - so wird der Fehl-, Unter- und Überversorgung Tür und Tor geöffnet. Zahlreiche wissenschaftliche Studien bemängeln ungenaue Messdaten und nicht-leitlinienkonforme Handlungsempfehlungen. Die Verfolgung von Rechtsverstößen gestaltet sich schon aufgrund der enormen Anzahl an Apps überaus schwierig. Mit diesen Herausforderungen sieht sich die Versorgungsforschung konfrontiert. Mithilfe neuer Methoden (z.B. usability tests, Methoden zur Unterstützung der Leitlinienimplementierung etc.) zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit (mit RCTs) und nicht zuletzt Kosten-Effektivitätsanalysen könnte ihnen adäquat begegnet werden.
Einen Überblick darüber, welche konkreten Apps in verschiedenen europäischen Ländern aktuell erstattet werden, gibt ein Bericht des MedTech Reimbursement Consulting. Das prominenteste Beispiel für eine Refundierung stellt wohl SkinVision dar – eine App zur frühzeitigen Erkennung von Hautkrebs. Sie wird in Belgien, England, Deutschland und den Niederlanden unter verschiedenen Bedingungen refundiert – in Deutschland beispielsweise von einzelnen Krankenkassen mittels Selektivverträgen. Eine Vereinheitlichung wird hier für den Sommer erwartet – dann geht nämlich das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) online. Die Bandbreite von Erstattungsentscheidungen in den unterschiedlichen Ländern ist groß: Sie reicht von Apps, die eine Änderung des Lebensstils (z.B. Gewichtsverlust) bewirken sollen, über reine Kommunikationsplattformen, bis hin zu Apps für das Selbstmanagement von Erkrankungen. OS
Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (AG Digital Health)/ DE 2020: DNVF-Memorandum – Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs). https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0038-1667451.pdf
Med Tech Reimbursement Consulting (MTRC)/ 2020: Reimbursement landscape for health apps in Europe. https://www.a-marketaccess.com/healthapps
Protonentherapie – ein Update
Weltweit sind derzeit 82 Partikeltherapieeinrichtungen im klinischen Betrieb, weitere 37 Zentren sind derzeit in Bau, resp. in Planung. Damit hat sich die Anzahl der Zentren weltweit seit 2013 mehr als verdoppelt. Allein in Europa sind derzeit 27 Zentren (2013: 14) operativ tätig. Mit einer derart großen Anzahl an Behandlungszentren sollte davon ausgegangen werden, dass die zugrundliegende klinische Evidenz zum Patient*innennutzen überzeugend ist. Das hier vorliegende Update des LBI-HTA Berichts 2013 hat die Aufgabe, einen Überblick über gesicherte Indikationen, Indikationen, die nur unter klinischer Forschung empfohlen sind und ausgeschlossene Indikationen zu geben.
Für das vorliegende Update der vier LBI-HTA Berichte von 2013, 2015 und 2018 wurde ausschließlich eine Handsuche nach HTA-Übersichtsarbeiten und Systematischen Reviews durchgeführt. Die identifizierten Übersichtsarbeiten artikulieren unisono, dass die vorliegenden – zumeist retrospektiven – Studien von niedriger Qualität und unzureichend sind, um abschließende Aussagen zum Mehrwert der Protonen-oder Kohlenstoffionen-Therapie machen zu können. Es zeigt sich ein unverändertes Bild zur Datenlage im Vergleich zu 2013. Nur einige wenige Indikationen werden, mehr aus Gründen der Plausibilität, als aufgrund einer überzeugenden Datenlage für eine Protonen- oder Kohlenstoffionentherapie empfohlen. Dies sind: Chordome und Chondrosarkome, Uveamelanom (unter Voraussetzungen), pädiatrische Tumore (Schädelbasis-, Hirn- und Kopf-Hals-Tumore) zur Vermeidung von Sekundärtumoren. Weitere Indikationen, mit kurativer Intention und nicht metastasierend, werden nur unter Bedingungen prospektiver klinischer Studien empfohlen: Tumore an der Schädelbasis und im Zentralnervensystem, Tumore im Kopf-Hals-Bereich (Ausnahme Oropharynx: G-BA), inoperable Lungenkarzinome (NSCLC) Stadien I bis IIIb, Lymphome und Sarkome, einige gastrointestinale Tumore (Ösophagus, Pankreas), inoperables Leberzellkarzinom (HCC), Prostatakarzinom (mit Einschränkungen). Eindeutig ausgeschlossene Indikationen sind operables HCC, operables NSCLC, NSCLC Stadium IV, Rektumkarzinom (mit Ausnahmen), Mammakarzinom (mit Ausnahme).
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass zahlreiche Übersichtsarbeiten zum selben Schluss kommen, nämlich, dass nur prospektive hochwertige Primärstudien Aussagen zur Überlegenheit oder Gleichwertigkeit der Protonen- und Kohlenstoffionentherapie bei klinischen Endpunkten der Effektivität und Überlegenheit bei Endpunkten zur akuten und späten Toxizität machen können. CW
AIHTA /AT 2020: Protonen- und Kohlenstoffionen Therapie – ein Update zu Indikationen. AIHTA Policy Brief Nr. 004. http://eprints.aihta.at/1245/