Editorial: Environmental Impact: wie können Umweltaspekte in die Bewertung medizinischer Technologien einbezogen werden
Klimawandel und Nachhaltigkeit nehmen auch im gesundheitspolitischen Diskurs an Wichtigkeit zu. Dabei geht es nicht nur darum, die möglichen Auswirkungen von klimatischen Änderungen auf die Gesundheit der Bevölkerung zu antizipieren und zu bewältigen, sondern auch den ökologischen Fußabdruck der Gesundheitsversorgung zu verstehen und zu entschärfen. In letzterer Hinsicht kommt neben der Umweltbilanz von Gesundheitseinrichtungen auch den Umweltfolgen von Gesundheitstechnologien besondere Bedeutung zu. Zwar sieht die neue HTA-Definition die Berücksichtigung von umweltbezogenen Aspekten bei der Bewertung medizinischer Technologien vor. Allerdings ist die Mitbetrachtung von Umwelteffekten im Rahmen von HTA alles andere als gängige Praxis. Eine verzögerte Wahrnehmung, methodische Hürden zur Messung von Umwelteffekten sowie ein fehlendes Konzept zur Abwägung gegenüber anderen Domänen wie Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit tragen dazu bei.
Ansätze, die zur Integration von „environmental impact assessment“ in HTA herangezogen werden könnten, gibt es bereits seit mehreren Jahren. Zum Beispiel besteht eine Möglichkeit darin, den Ressourcenverbrauch entlang des Versorgungspfades zu modellieren, was auch die Substitution von ineffektiven oder ineffizienten Technologien umfassen würde und die Effekte der Technologie (z.B. Reduktionen im Patient*innentransport aufgrund von weniger Besuchen in medizinischen Einrichtungen) mitberücksichtigen müsste. Um den Gesamteinfluss der Nutzung einer Technologie auf die Umwelt messen zu können, ist allerdings eine erweiterte Betrachtung notwendig, die auch Lieferketten, Produktion und Entsorgung von Technologien mitbetrachtet, ein sogenannter Lebenszyklus-Ansatz (1). Relevante Umweltbelastungen wären dabei neben Treibhausgasemissionen auch Luftverschmutzung, die Belastung der Umwelt mit Chemikalien, Produktion und Entsorgung von Abfall und Wasserverbrauch. Doch gibt es nur für die Berücksichtigung von Treibhausgasemissionen validierte Berechnungsmethoden nach internationalen Standards, wie das GHG Protocol Product Life Cycle Accounting and Reporting Standard. Aber auch hierzu normieren weder EU-Zulassungsrecht für Medizinprodukte bzw. Arzneimittel, noch nationale Gesetzgebung relevante Anforderungen.
Im Rahmen der evidenzbasierten Entscheidungsfindung bieten sich unterschiedliche Möglichkeiten für eine Berücksichtigung von Umwelteffekten an (2,3). Zum Beispiel könnten diese, wie oben beschrieben, separat aufbereitet werden und als Entscheidungskriterium in einem multidimensionalen Abwägungsprozess fungieren. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Zahlungsbereitschaft von Entscheidungsträgern für die gesundheitlichen Vorteile einer Technologie so zu berücksichtigen, dass neben den Kosten auch die mit dem Lebenszyklus der Technologie verbundenen Umweltauswirkungen monetarisiert werden. Modelle für den wirtschaftlichen Wert von Umweltauswirkungen sind allerdings mit erheblicher Unsicherheit behaftet und werden kontrovers diskutiert.
Aus der internationalen Praxis stechen Beispiele aus Kanada und England hervor: CADTH schlägt eine Klassifikation von Technologien nach Toxizität, Abfallaufkommen und Treibhausgasemissionen vor. Im Rahmen des ‚Medical Technologies Evaluation Programme‘ des englischen NICE können Medizinprodukthersteller ‚sustainability claims‘ geltend machen, z.B. aufgrund einer Verringerung der Treibhausgasemissionen. Darüber hinaus entwickelt NICE aktuell ein Konzept zur Quantifizierung von Nachhaltigkeitsinformationen, welches ggf. zur Überwindung der oben beschriebenen Herausforderungen beitragen könnte. Internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich wäre dringend notwendig.
Dr. Dimitra Panteli - European Observatory on Health Systems and Policies, Brüssel
PD Dr. med. Matthias Perleth, MPH - Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Berlin
Literatur:
(1) McAlister S, Morton RL, Barratt A. Incorporating carbon into health care: adding carbon emissions to health technology assessments. Lancet Planet Health 2022;6:e993-e999.
(2) Toolan M, Walpole S, Shah K, et al. Environmental impact assessment in health technology assessment: principles, approaches, and challenges. Int J Technol Assess Health Care. 2023;39:e13.
(3) Greenwood Dufour B, Weeks L, et al. How We Might Further Integrate Considerations of Environmental Impact When Assessing the Value of Health Technologies. Int. J. Environ. Res. Public Health 2022;19:12017.
Verweis: Im Rahmen der 24. Jahrestagung des Netzwerkes Evidenzbasierte Medizin (22.-24. März 2023 in Potsdam) hat der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de) in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich HTA des Netzwerkes Evidenzbasierte Medizin einen Workshop zum Thema “Environmental Impact: eine neue Dimension in der Bewertung medizinischer Technologien?” organisiert. Weitere Informationen sowie die Präsentationen zum Workshop sind hier zu finden.
Entscheidungsunterstützung im Rahmen der Prävention bei BRCA1/2-Mutationsträgerinnen
Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation haben ein hohes Risiko, an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken. Nach einem positiven Gentest müssen die betroffenen Frauen Entscheidungen treffen, wie sie mit dem Risiko umgehen wollen. Die Uniklinik Köln (Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie zusammen mit dem Zentrum Familiärer Brust- und Eierstockkrebs) hat nun eine Onlineentscheidungshilfe erarbeitet, getestet und veröffentlicht. Ziel war es, die Entscheidungsfindung mittels eines strukturierten, modularen und bedarfsadaptierten Decision Coachings zu unterstützen.
Etwa 30 Prozent aller Frauen mit Brust- oder Eierstockkrebs kommen aus Familien, in denen Angehörige bereits an einer der beiden Krebsformen erkrankt sind. Ein Viertel dieser Frauen weisen außerdem eine BRCA1- oder BRCA2 Mutation auf. Nicht jede Frau mit solch einem positiven Genbefund erkrankt tatsächlich an Brust- bzw. Eierstockkrebs. Jedoch hat sie ein erhöhtes Risiko, im Erwachsenenalter an Brust- und/oder Eierstockkrebs zu erkranken. Wenn bei einem Gentest eine Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen nachgewiesen wurde, bestehen verschiedene Handlungsmöglichkeiten wie etwa Programme zur intensivierten Früherkennungsuntersuchung der Brust, risikoreduzierende Entfernung des gesunden Brustdrüsengewebes bzw. beider Eierstöcke und Eileiter oder erstmal keine präventiven Maßnahmen zu ergreifen. Für Eierstockkrebs gibt es derzeit im Gegensatz zum Brustkrebs keine effektive Früherkennungsmethode, sondern nur die erwähnten vorsorglichen risikosenkenden Maßnahmen.
Ziel der neuen Entscheidungshilfe war eine ausführliche, verständliche und nicht-direktive Information zu Fragen über Mutation, Erkrankungsrisiken und präventiven Optionen mit Vor- und Nachteilen anzubieten. Zusätzlich beinhaltet die Entscheidungshilfe Arbeitsblätter zur Klärung eigener Werte und Präferenzen. Sie wurde darüber hinaus im Rahmen einer multizentrischen randomisiert kontrollierten Studie in Bezug auf ihre Wirksamkeit auf den Entscheidungsfindungsprozess ratsuchender Frauen untersucht: Der Entscheidungskonflikt konnte signifikant gesenkt werden, die Frauen waren besser informiert und nahmen das Angebot als sehr nützlich wahr. In Zukunft wird das Programm bundesweit in den Zentren des Deutschen Konsortiums Familiärer Brust- und Eierstockkrebs sowie den kooperierenden Brustzentren etabliert. Damit wird die Patientinnen-zentrierte Beratung von Frauen mit pathogener BRCA1/2-Mutation in Deutschland erstmals um ein strukturiertes Angebot zur Entscheidungsunterstützung ergänzt. LG
Universitätsklinikum Köln/ DE 2022: BRCA1/2-Mutation und das Risiko für familiären Brust- und Eierstockkrebs. Wie geht es weiter nach dem Genbefund? Eine Entscheidungshilfe. https://webstatic.uk-koeln.de/im/dwn/pboxx-pixelboxx-248282.
Rehabilitationsmodelle und -ansätze für junge Menschen mit Anpassungsschwierigkeiten
Bei jungen Menschen mit Anpassungsproblemen müssen die angebotenen Rehabilitationsleistungen den individuellen Bedürfnissen entsprechen. Das Angebot sollte breit gefächert sein, um unter anderem das Interesse der Jugendlichen zu wecken und ein Gefühl der Zugehörigkeit und Unterstützung zu schaffen. Aufgrund von Mängeln bei den Rehabilitationsdienstleistungen in Québec wurde das Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) beauftragt, die Leitprinzipien, Zielsetzungen und Ziele der Rehabilitation zu bestimmen und einen Vorschlag für eine aktualisierte Definition der Rehabilitation für junge Menschen mit Anpassungsproblemen ab 10 Jahren zu unterbreiten. Ziel der durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit des INESSS war es, die Frage zu beantworten, welche Rehabilitationsmodelle und -ansätze verwendet werden sollten.
Insgesamt wurden 9 Modelle und Ansätze in 19 Publikationen identifiziert. Die 9 Modelle wurden jeweils einer der beiden Gruppen, (1) traumabezogene Modelle und Ansätze oder (2) antisoziale Verhaltensweisen und prosoziale Fähigkeiten, zugeteilt. 12 Publikationen (aus 10 Studien) dokumentierten die Auswirkungen von gruppenzentrierten, traumabezogenen Modellen und Ansätzen. Trotz der geringen Vertrauenswürdigkeit in die Evidenz deuten die Ergebnisse darauf hin, dass traumabezogene Modelle und Ansätze externalisierte Verhaltensweisen, die psychische Gesundheit, die Unterbringung und die allgemeine Funktionsfähigkeit der Jugendlichen verbessern können. 7 Publikationen (aus 4 Studien) evaluierten außerdem Modellen und Ansätze, die sich auf antisoziale Verhaltensweisen und prosoziale Fähigkeiten konzentrierten. Die Ergebnisse deuten - bei moderater Vertrauenswürdigkeit - darauf hin, dass mithilfe dieser Modelle externalisierte oder kriminelle Verhaltensweisen, die psychische Gesundheit und die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessert werden können, insbesondere bei Jugendlichen mit einer Verhaltensstörung, antisozialem Verhalten oder einem stark antisozialen Profil.
Die bewerteten Modelle und Ansätze scheinen bestimmte Lebensbereiche von Jugendlichen mit Anpassungsschwierigkeiten in der Rehabilitation zu verbessern. In dieser Hinsicht können die Grundsätze und Ziele, die aus den Gruppierungen der Modelle und Ansätze hervorgehen, verwendet werden, um eine aktualisierte Definition von Rehabilitation für junge Menschen mit Anpassungsproblemen vorzuschlagen. VH
INESSS/ CA 2023: Effectiveness of rehabilitation models and approaches for young people with adjustment problems. https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/ServicesSociaux/INESSS_Readaptation_efficacite_EC.pdf.
Früherkennung und Versorgung peripartaler psychischer Erkrankungen in Österreich
Psychische Erkrankungen der Eltern sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Geburt. Ausgehend von internationalen Daten kann man von bis zu 16.000 betroffenen Müttern und 8.000 betroffenen Vätern jährlich in Österreich ausgehen, wobei dese Daten zum psychischen Gesundheitszustand der Betroffenen nicht erhoben werden. Unbehandelt können diese Erkrankungen die gesunde Entwicklung der Kinder maßgeblich beeinträchtigen. Damit sind auch erhebliche volkswirtschaftliche Kosten verbunden. Eine eben veröffentlichte Übersicht des AIHTA zeigt zahlreiche Angebotslücken und erhebliche regionale Unterschiede, insbesondere bei Spezialangeboten auf. Die Versorgungssituation weicht deutlich von internationalen Empfehlungen ab - die Ergebnisse spiegeln eine niedrige gesundheits- und sozialpolitische Priorität des Themas in Österreich wider.
Derzeit gibt es in Österreich kein nationales Früherkennungsprogramm, um psychische Belastungen systematisch zu erkennen. Ob im Rahmen der aktuell laufenden Umsetzung des elektronischen Eltern-Kind-Passes (vormals Mutter-Kind-Pass) eine standardisierte Früherkennung entsprechend internationaler Leitlinien integriert wird, ist derzeit ungewiss. Eltern mit bestehenden psychischen Belastungen unterschiedlichen Schweregrads finden durchaus Angebote vor, etwa die ‚Frühen Hilfen‘. Viele davon sind jedoch nicht auf die Behandlung peripartaler Probleme spezialisiert oder nicht flächendeckend verfügbar. Peripartal-psychiatrische Spezialangebote, insbesondere im Fall von schwerwiegenden Problemen, sind nur punktuell und nicht in jedem Bundesland vorhanden. Die stationären Kapazitäten für Mutter-Kind Betten liegen deutlich unter den international empfohlenen Bedarfszahlen und ermöglichen in der derzeitigen Form auch kaum die empfohlene Personalausstattung. Daraus resultieren erhebliche regionale Ungleichheiten beim Zugang zu peripartal-psychiatrischer Behandlung, denn diese erfordert Spezialwissen, das in der allgemeinen Erwachsenenpsychiatrie nur begrenzt vorhanden ist und zu dem es bis dato keine Ausbildung in Österreich gibt. Insgesamt sind Inhalte und Kapazitäten der Angebote in den einzelnen Bundesländern höchst unterschiedlich. Es existieren keine nationalen Qualitätsstandards und Leitlinien zu Versorgungspfaden.
Der Bericht wurde im Rahmen des vom Fonds zur Förderung wissenschaftlicher Forschung (FWF) finanzierten und von der Medizinischen Universität Innsbruck koordinierten Projekts „Psychische Gesundheit rund um die Geburt“, erstellt, bei der das AIHTA Partner ist. Die Datenbasis bildeten öffentlich zugängliche Datenquellen, wie z.B. Gesundheitsberichte, Webseiten von Organisationen oder nationale Statistiken und ergänzende Auskünfte von Expert*innen. In den kommenden Monaten finden qualitative Interviews für vertiefende Analysen der Ist-Situation statt. Darauf aufbauend werden die involvierten Forscher*innen gemeinsam mit Vertretern relevanter Berufsgruppen (Psychiater*innnen, Hebammen, Gynäkolog*innen, Psycholog*innen etc.) und betroffenen Eltern in Tirol Verbesserungsansätze priorisieren, die danach wissenschaftlich begleitet umgesetzt werden. IZ
AIHTA/AT 2023: Prävention und Versorgung peripartaler psychischer Erkrankungen in Österreich: Eine Bestandsaufnahme bestehender Präventions-, Früherkennungs- und Versorgungsstrukturen mit spezifischem Fokus auf Tirol. HTA-Projektbericht 151. https://eprints.aihta.at/1437/.
Orale und parenterale Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) zur Prävention von HIV-Infektionen bei Personen mit hohem Infektionsrisiko
Wenn Europa die Ziele für nachhaltige Entwicklung in Bezug auf HIV/AIDS bis 2030 erreichen will, muss die HIV-Inzidenz weiter deutlich gesenkt werden. Ein Ansatz ist die Implementierung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die Personen mit hohem Infektionsrisiko die Möglichkeit bietet, antiretrovirale Medikamente einzunehmen, um sich vor einer Ansteckung zu schützen. Mehrere europäische Länder haben die PrEP in ihr Gesundheitssystem aufgenommen und erstatten deren Kosten. In Österreich sind Generika auf Privatrezept in einigen ausgewählten Apotheken erhältlich; die Kosten werden derzeit nicht erstattet. In der EU ist für die PrEP bisher ein orales Medikament zugelassen (Emtricitabin + Tenofovir-Disoproxilfumarat [TDF/FTC], Markenname Truvada® sowie Generika von verschiedenen Herstellern), in der USA gibt es noch ein weiteres orales (Emtricitabin + Tenofovir-Alafenamid [TAF/FTC], Markenname Descovy®) sowie ein injizierbares Arzneimittel (Cabotegravir, Markenname Apretude®). Ein AIHTA-Bericht behandelte die Wirksamkeit und Sicherheit der zugelassenen PrEP-Arzneimittel sowie organisatorische, ökonomische, soziale, ethische und rechtliche Aspekte.
Für die Aktualisierung eines publizierten Reviews wurden 4 weitere randomisiert kontrollierte Studien (RCTs) identifiziert - insgesamt lagen 17 RCTs zur oralen und 2 RCTs zur injizierbaren PrEP vor. Orale PrEP (mit TDF/FTC) zeigte eine hohe Wirksamkeit v.a. bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und serodiskordanten Paaren, wobei die Wirksamkeit mit zunehmender Adhärenz (d.h. Einhalten des Medikationsschemas) steigt. 2 RCTs belegten auch die Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren PrEP (Cabotegravir; bisher nicht in der EU zugelassen) bei MSM, trans-Frauen, die Sex mit Männern haben, und cis- Frauen.
Zusätzlich zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wurden potentielle organisatorische, ökonomische, soziale, ethische und rechtliche Aspekte untersucht und ein Fragebogen an Patient*innenorganisationen in Österreich versandt. Kosteneffektivitäts-Analysen zeigen, dass die orale PrEP (TDF/FTC) in mehreren Ländern des globalen Nordens kosteneffektiv oder sogar kosteneinsparend ist. PrEP sollte als Teil eines umfassenden Test-, Präventions-, Beratungs- und Behandlungsdienstes angeboten werden, bei dem verschiedene Einrichtungen und Gesundheitsberufe beteiligt sein können. Neben einem Risikoassessment und einer ausführlichen Beratung müssen eine Reihe an Tests (auf HIV, andere sexuell übertragbare Infektionen, Nierenfunktion) vor Beginn der PrEP bzw. in regelmäßigen Abständen (z.B. alle 3 Monate) während der PrEP-Einnahme durchgeführt werden. Es bedarf daher eines umfassenden Implementierungskonzepts, das über die Medikamenten-Verschreibung hinausgeht und sicherstellt, dass (regionale) Ungleichheiten vermieden und die entsprechenden Risikogruppen auch tatsächlich erreicht werden. Zudem sollte ein Monitoringsystem zur Evaluierung des Programms eingerichtet werden. IR
AIHTA/ AT 2023: Orale und parenterale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention bei Risikopersonen: systematische Übersichtsarbeit zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Bewertung der organisatorischen, ökonomischen, sozialen, ethischen und rechtlichen Aspekte. HTA Projektbericht Nr. 152. https://eprints.aihta.at/1436/.