Editorial: Zweitmeinungsverfahren für Patient*innen in Deutschland: Welche therapeutischen und diagnostischen Prozeduren sind dafür besonders geeignet?
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wurde in Deutschland für gesetzlich Krankenversicherte der Anspruch auf Einholung einer ärztlichen Zweitmeinung bei vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dafür bestimmten planbaren Eingriffen verankert. Eingriffe, bei denen laut Gesetzestext „in Hinblick auf die zahlenmäßige Entwicklung ihrer Durchführung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist“. Tonsillektomien und Gebärmutterentfernungen bei gutartiger Indikation waren 2018 die ersten ausgewählten Operationen, danach folgten Schulterarthroskopie, Knie-TEP und Amputationen beim diabetischen Fuß als weitere Eingriffe. Den Betroffenen werden im Zuge des Zweitmeinungsverfahrens vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) erstellte Entscheidungshilfen als zusätzliche Information zur Verfügung gestellt. Nicht zuletzt, weil der Gesetzgeber den G-BA verpflichten will, ab 2022 jährlich 2 neue Eingriffe für ein solches Zweitmeinungsverfahren fest zu legen, wurde das IQWiG beauftragt, eine Vorschlagsliste mit ca. 15 Eingriffen hierfür vorzulegen.
Der knappe Bearbeitungszeitraum für einen Rapid Report ohne Vorab-Eingrenzung der infrage kommenden medizinischen Interventionen machte ein pragmatisches Vorgehen erforderlich: Eine Kombination aus systematischer und orientierender Informationsrecherche führte zunächst zu einem Pool von über 30 Eingriffen und Eingriffsarten, die in Europa und Deutschland unter den Stichworten Mengenausweitung und Praxisvariation in den letzten 5-6 Jahren untersucht und diskutiert wurden. Für 23 geeignet erscheinende Prozeduren wurde mit Bezug auf Daten für die stationäre Versorgung aus der Gesundheitsberichterstattung des Bundes (GBE) in eigenen Analysen die demografiebereinigte Mengenentwicklung von 2008 bis 2018 ermittelt. Zusätzlich wurden für die 400 Städte und Landkreise in Deutschland Perzentilquotienten als Maß für die regionale Praxisvariation berechnet. Neben diesen beiden auf Literatur und Datenanalyse gestützten Kriterien (Mengenentwicklung, Praxisvariation) wurde die Liste der Eingriffe in einer multikriteriellen Zusammenschau in einer groben Rangfolge danach gruppiert, wie häufig die Eingriffe überhaupt waren und in welchem Ausmaß sie beispielsweise in Notfallsituationen gar nicht planbar sind (z. B. Kaiserschnittentbindungen oder perkutane Koronarinterventionen).
Ergebnis war eine reduzierte Liste, auf der sich 15 Interventionen mit besonders dichten Hinweisen auf die mögliche Geeignetheit für ein Zweitmeinungsverfahren befinden. Für diese Eingriffe wurde in der abschließenden Eingriffsbeschreibung auch das Eingriffsrisiko, die Verfügbarkeit von Behandlungsalternativen und das Vorliegen von systematischen Reviews oder methodisch hochwertigen Leitlinien erörtert. In der Zusammenstellung zeigt sich ein Schwerpunkt bei kardiologischen sowie kardio- und gefäßchirurgischen Prozeduren. Zur Auswahl gehören ferner HNO-Eingriffe, abdominal-chirurgische Operationen, die Prostatektomien bei unterschiedlicher Indikation sowie der Hüftgelenksersatz.
Der G-BA setzt nun seine Auswahlberatungen zu Eingriffen für Zweitmeinungsverfahren auf Basis des Berichts fort. Die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) hat bereits öffentlich begrüßt, dass auf der Vorschlagsliste 8 kardiochirurgische oder kardiologische Eingriffe und Untersuchungen stehen, und sich zum Einsatz von Zweitmeinungsverfahren in ihrem Fachgebiet positiv geäußert.
Dr. med. Dipl.-Psych. Jörg Lauterberg, Dipl.-Biol. Corinna Ernsting (MScPH)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – Köln
Referenz: IQWiG (2021): Auswahl von Eingriffen für das Zweitmeinungsverfahren nach § 27b SGB V – Rapid Report. https://www.iqwig.de/projekte/v20-01.html.
Implantierbare Bulking Agents bei Stuhlinkontinenz
Stuhlinkontinenz ist der unwillentliche Verlust von Darminhalten und wird häufig durch einen schwachen Schließmuskel und/oder Beckenbodenmuskel oder durch Verletzungen, z. B. Hämorrhoiden oder Analfisteloperationen verursacht. Die Prävalenz wird auf 2-20% in der erwachsenen Bevölkerung geschätzt und nimmt mit steigendem Alter zu. Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) evaluierte, ob implantierbare Bulking Agents den injizierbaren Bulking Agents als Zweitlinientherapie bei Stuhlinkontinenz in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit überlegen oder unterlegen sind. Sechs prospektive unkontrollierte Studien wurden eingeschlossen. Der Stuhlinkontinenz-Schweregrad verbesserte sich signifikant und nachhaltig, jedoch nicht die krankheitsbezogene Lebensqualität. In knapp einem Viertel kam es zu Dislokationen der Prothesen.
Implantierbare Bulking Agents können als die neueste Generation analer Bulking Agents angesehen werden. Diese festen, dünnen Zylinder verändern 48 Stunden nach dem Einsetzen ihre Form und Größe und üben dadurch verstärkt Druck auf den Schließmuskel aus, was Stuhlinkontinenz verhindern kann. Sie werden als Zweitlinientherapie eingesetzt, wenn konservative Therapien versagt haben.
Die systematische Literatursuche wurde in fünf Datenbanken durchgeführt und identifizierte sechs prospektive, unkontrollierte Studien mit insgesamt 143 Patient*innen. Der Schweregrad der Stuhlinkontinenz verbesserte sich nachhaltig in fünf Studien. Die krankheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sich nur in einer Studie nachhaltig. Bei drei Patient*innen extrudierten Prothesen während der Operation. Analbeschwerden, Schmerzen und Analgesie traten bei elf Patient*innen auf und eine Dislokation von Prothesen bei 31 Patient*innen. Bei drei wurden Patient*innen wurden Prothesen entfernt oder extrudiert. Die Studien wurden mit einem moderaten bis hohen Verzerrungsrisiko bewertet. Als weitere Limitation galt, dass alle klinischen Endpunkte direkt von den Patient*innen berichtet wurden; wenngleich mittels validierter Fragebögen.
Stuhlinkontinenz ist ein hochrelevantes Thema, nicht nur aufgrund des demografischen Wandels, sondern auch wegen der stigmatisierenden Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Einzelnen. Implantierbare Bulking Agents können ein minimalinvasiver Ansatz in der Behandlung von Stuhlinkontinenz sein, wenn konservative Therapien versagen. Implantierbare Bulking Agents befinden sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium und der klinische Einsatz wird als Zweitlinientherapie in Betracht gezogen. In den analysierten Studien verbesserte sich der Schweregrad der Stuhlinkontinenz signifikant, nicht aber die Lebensqualität. Diese Diskrepanz soll in weiterführenden Studien untersucht werden. Trotz der begrenzten Evidenz werden implantierbare Bulking Agents bei Stuhlinkontinenz mit Einschränkungen – nur in klinischen Studien und/oder in spezialisierten Zentren unter Dokumentation – für ausgewählte Patient*innen empfohlen. LG
AIHTA/ AT 2021: Implantierbare Bulking Agents bei Stuhlinkontinenz (1.Update). AIHTA Decision Support Document Nr. 87/1. Update 2021. https://eprints.aihta.at/1322.
Endoskopische Antirefluxplastik bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
In der westlichen Welt zählt gastroösophagealer Reflux (GERD) zu einem häufigen Gesundheitsproblemen und betrifft in etwa 10-20% der Bevölkerung. Obwohl die Mehrheit der Patient*innen auf eine Protonenpumpeninhibitoren (PPI-)Therapie ansprechen, sind ungefähr 42% aller GERD Patient*innen mit der Behandlung unzufrieden und somit potenzielle Kandidat*innen für eine chirurgische Behandlung. In diesem Therapiebereich kam es in den letzten zwei Jahrzenten zunehmend zu Entwicklungen von alternativen endoskopischen operativen Ansätzen. Das Hauptziel dieser Therapien ist, sowohl die lebenslange Einnahme von PPI-Medikamenten zu reduzieren, als auch einen invasiveren laparoskopischen Eingriff zu vermeiden. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) zeigte jedoch, dass auf Grundlage der verfügbaren Evidenz keine Schlussfolgerungen gezogen werden können, ob das bewertete Verfahren zur Behandlung von GERD-Patient*innen wirksamer und gleichermaßen sicher ist wie angewendete Standardbehandlungen (z.B. PPI-Medikation oder laparoskopischer Eingriff).
Folgende drei endoskopische Plikationssysteme sind derzeit auf dem Markt erhältlich und wurden in der systematischen Übersichtsarbeit genauer betrachtet: ultraschallfähiger endoskopischer Endostapler (MUSETM), transorale inzisionslose Fundoplikatio (EsophyXZ®) und endoskopische „full-thickness“ Plikatio (GERDxTM). Für die Analyse konnten sechs randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), eine nicht-randomisierte kontrollierte Studie (NRCT) und eine prospektive einarmige Studie eingeschlossen werden.
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Plikationssysteme wurden sieben komparative Studien herangezogen. Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurden insgesamt widersprüchliche Ergebnisse berichtet. So zeigten sich Verbesserungen im Vergleich zur PPI Therapie in einer Studie, wobei jedoch gegenüber laparaoskopischen Eingriffen keine Unterschiede festgestellt werden konnten. Bezüglich der Symptome Sodbrennen und Regurgitation konnten in einer Studie statistisch signifikante Verbesserungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (laparoskopische Chirurgie) nach drei und zwölf Monaten Follow-up festgestellt werden. Betrachtet man die verfügbare Evidenz in Bezug auf das Sicherheitsprofil endoskopischer Therapien, konnten insgesamt keine Unterschiede im Vergleich zu den jeweiligen Komparatoren festgestellt werden. Allerdings war sowohl die Qualität als auch der Detailgrad der Sicherheitsdaten unzureichend.
Insgesamt wiesen die eingeschlossenen Studien eine sehr niedrige Qualität der Evidenz auf. Aus diesem Grund wird in Zukunft höherwertige Evidenz, z.B. in Form von RCTs und/oder NRCTs mit größeren Stichproben und längeren Nachbeobachtungszeiten, erforderlich sein. Nachdem keine der betrachteten Studien die aktuellste Devicegeneration untersuchte, sollte dies Teil zukünftiger Studien sein. Daher lässt die vorhandene Evidenz keine Rückschlüsse zu, ob die endoskopische Plikatio bei chronischen GERD-Patient*innen mindestens gleich wirksam und genauso sicher ist wie die jeweiligen Komparatoren (laparoskopische Operation, PPI-Medikation und/oder eine Scheinintervention). NG
AIHTA/ AT 2021: Endoskopische Antirefluxtherapie bei Patient*innen mit GERD. AIHTA Decision Support Document Nr. 127. https://eprints.aihta.at/1326.
Shark Screw®: Allogene Knochenschraube bei Hallux Valgus-Deformität oder Kahnbeinfraktur bzw. –pseudarthrose
Aktuell werden für die operative Versorgung von Knochenbrüchen vorrangig Metallschrauben, z.B. aus Titan, aber auch bioabsorbierbare Schrauben, z.B. aus Kunststoffen oder Magnesium, eingesetzt. Während die stabileren Metallschrauben unerwünschte Reaktionen hervorrufen können, bleibt bei den bioabsorbierbaren Schrauben deren mechanische Festigkeit weiterhin unsicher. Deshalb wird die allogene Knochenschraube, Shark Screw®, die Stabilisierung, Knochenbrücke und Knochenersatz in einem Medizinprodukt vereint und folglich Heilungsprozesse verkürzen bzw. Komplikationen vermindern soll, als eine mögliche Alternative erachtet. Shark Screw® wird von der österreichischen Gewebebank Surgebright GmbH in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz hergestellt und in Österreich bereits im Krankenhausleistungskatalog gelistet. Bis dato fehlen jedoch publizierte klinische bzw. gesundheitsökonomische Studien zu Shark Screw®. Das ergab eine systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA).
Ziel der systematischen Übersichtsarbeit war es, den Einsatz der allogenen Knochenschraube Shark Screw® bei Patient*innen mit einer Hallux Valgus-Deformität oder einer Kahnbeinfraktur/-pseudarthrose zu untersuchen. Im Detail wurde die Frage analysiert, ob die Shark Screw®-Knochenschraube effektiver und gleich sicher ist wie andere Knochenschraubenarten. Der Fokus lag dabei auf Gesundheitssystem-relevanten Endpunkten, darunter die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, die Dauer des chirurgischen Eingriffs, die Zeit bis zur Knochenheilung und die Häufigkeit von Schraubenbrüchen während der Operation bzw. von größeren postoperativen Komplikationen inklusive Re-Operationen.
Die systematische Literatursuche in fünf Datenbanken und die erweiterte Handsuche identifizierten keine publizierten klinischen oder gesundheitsökonomischen Studien zu Shark Screw® bei Patient*innen mit Hallux Valgus oder Kahnbeinfrakturen bzw.-pseudarthrosen. Auch die vom Hersteller übermittelten Quellen enthielten keine publizierten Studien, die den vorab definierten Einschlusskriterien entsprachen. Es wurde lediglich eine gesundheitsökonomische Analyse zu Shark Screw® identifiziert, von der jedoch kein publizierter Volltext verfügbar war und die deshalb nicht herangezogen werden konnte. Die Suche in drei klinischen Studienregistern identifizierte darüber hinaus zwei laufende prospektive einarmige Vorher-Nachher-Studien, die die Wirksamkeit von Shark Screw®-Transplantaten bei 32 bzw. 50 Patient*innen für eine einjährige Nachbeobachtungszeit untersuchen. Diese laufenden Studien füllen jedoch die aktuelle Evidenzlücke zu Shark Screw® nicht.
Aus diesem Grund und insbesondere wegen der möglichen Vorteile von Shark Screw® - z.B. reduzierte Heilungs- sowie Komplikationsraten aufgrund des humanen Gewebes und der osteokonduktiven Eigenschaften der Schraube – werden für die Zukunft weitere, vorzugsweise kontrollierte Studien zu Shark Screw® mit einer ausreichend großen Anzahl von Patient*innen und einer Nachbeobachtungszeit von über einem Jahr empfohlen. Insbesondere Daten zu den Heilungs- und Re-Operationsraten sind wichtig, da diese Endpunkte nicht nur aus Sicht der Patient*innen relevant sind, sondern auch gesellschaftliche und ökonomische Implikationen mit sich bringen. SW
AIHTA/ AT 2021: Allogene Knochenschraube Shark Screw® bei Hallux Valgus oder Kahnbeinfrakturen/Pseudarthrosen. AIHTA Decision Support Document Nr. 128. https://eprints.aihta.at/1327.
OSSURE® LOEP® (Local Osteo-Enhancement Procedure) zur Verhinderung und Behandlung von Osteoporose-bedingten Frakturen
Osteoporose verursacht eine Abnahme der Knochenmineraldichte, wodurch der Knochen schwächer und anfälliger für Frakturen – sog. Fragilitätsfrakturen - wird. Frakturen treten typischerweise an der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule auf. Eine rezente systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) befasst sich mit einem neuen minimalinvasiven Verfahren (AGN1 LOEP): Das neue Verfahren zielt darauf ab, den Schenkelhals mit einem dreiphasigen Biomaterial zu augmentieren, um eine Hüftfraktur zu verhindern oder zu behandeln.
OSSURE® Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP®) ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren. Es beinhaltet die Injizierung eines Biomaterials auf Kalziumbasis (AGN1) in jenen Bereich mit osteoporotischem Knochenverlust, wo es – laut Hersteller – sofort für Festigkeit sorgt. Als natürlicher Prozess der Knochenheilung – wie bei einer Fraktur – ist ein erster Schritt eine Entzündungsreaktion, gefolgt von einer Resorption des Knochens. Das angestrebte Ergebnis ist eine erhöhte Knochenfestigkeit und die Vermeidung von Fragilitätsfrakturen. AGN1 LOEP wird einmalig verabreicht. OSSURE® LOEP® ist in Europa mit dem CE-Kennzeichen (im Jahr 2017) für Knochenneubildung bei Indikationen der Hüfte, Becken und Extremitäten zugelassen. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) OSSURE® LOEP® 2020 eine Breakthrough Device Designation zur Behandlung stabiler vertebraler Kompressionsfrakturen erteilt.
Es konnte eine prospektive Kohortenstudie identifiziert werden: die Studie schloss 12 osteoporotische postmenopausale Frauen ohne vorherige Hüftfraktur ein. Jede Patientin erhielt eine AGN1 LOEP-Augmentation des linken proximalen Femurs, während der rechte proximale Femur als unbehandelte Kontrolle diente. Diese Studie ist die 1st In-Human-Studie zu diesem Verfahren. Die Knochenmineraldichte (aBMD) in den mit AGN1 LOEP behandelten Femurhälsen stieg vom Ausgangswert an und blieb zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten (12 Monate bis zu 5-7 Jahren; p<0,001) signifikant höher als bei den unbehandelten Femurhälsen. Ebenso war die Femurfestigkeit der behandelten Hüften zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten (12 Wochen bis zu 5-7 Jahren; p<0,01) signifikant höher als in den unbehandelten Hüften. Allerdings gab es unter den Teilnehmerinnen drei Fragilitäts-Hüftfrakturen nach der Behandlung; zwei traten in unbehandelten und eine in einer behandelten Hüfte auf. Es wurden keine schwerwiegenden Verfahrens- oder Interventions-bezogene Sicherheitsprobleme dokumentiert. Zu den drei geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehörten Reizungen an der Einstichstelle und postoperative Übelkeit. Alle unerwünschten Ereignisse waren geringfügig und klangen ohne zusätzliche medizinische Intervention ab.
Zudem konnten zwei laufende klinische Studien identifiziert werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von AGN1 LOEP bei der Prävention und Behandlung osteoporotischer Hüftfrakturen untersuchen. Beide Studien sind einarmig und rekrutieren jeweils 60 Patient*innen. Die Studien sollen im Mai 2021 bzw. im Dezember 2025 abgeschlossen werden. Die Technologie befindet sich in einer frühen Phase der klinischen Erprobung. CW
AIHTA/ AT 2021: Dreiphasiges Biomaterial zur Augmentation des osteoporotischen Oberschenkelhalses. AIHTA Decision Support Document Nr. 126. https://eprints.aihta.at/1325.
Liposuktion zur chirurgischen Therapie des Lipödems
Das Lipödem ist eine chronische disproportionale Vermehrung des subkutanen Fettgewebes der Extremitäten bei Frauen. Wenn konservative Therapiemaßnahmen, wie Lymphdrainage und Kompression zu keiner Verbesserung der Lipödem-Symptome führen, gilt die chirurgische Therapie in Form einer Liposuktion als weitere wirksame und sichere Behandlungsoption. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit des Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) konnte dies nicht bestätigen: basierend auf der verfügbaren Evidenz bleibt unklar, ob die Liposuktion im Vergleich zur konservativen Therapie bei Lipödem wirksamer und/oder sicherer ist.
Die Erkrankung geht meist mit Schmerzen, Schwellungen, einer starken Neigung zu Blutergüssen sowie Sensibilitätsstörungen an den betroffenen Gliedmaßen, meist der Beine, einher und führt bei den ausschließlich weiblichen Patientinnen zu einer stark reduzierten Lebensqualität. Schätzungsweise sind bis zu 10% der weiblichen Bevölkerung betroffen, genaue Prävalenzen sind allerdings nicht verfügbar. Die konservative Therapie des Lipödems besteht u.a. aus manueller Lymphdrainage und Kompressionstherapie, bzw. einer Kombination dieser in Form der komplexen Entstauungstherapie (engl. complex decongestive therapy). Führt diese nicht zu einer ausreichenden Besserung der Symptome und Beschwerden, kann ein operativer Eingriff in Form einer Liposuktion in Tumeszenz-Anästhesie indiziert sein.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Liposuktion für die Behandlung des Lipödems standen, in Abwesenheit von Daten aus kontrollierten Studien, lediglich sechs prospektive einarmige Studien mit insgesamt 467 Patientinnen zur Verfügung. Für die Beurteilung der Sicherheit konnte eine weitere retrospektive Studie mit zusätzlichen 25 Patientinnen identifiziert werden. Insgesamt konnte die Qualität der Evidenz für die klinische Wirksamkeit nicht bestimmt werden, da keine kontrollierten Studien zur Beurteilung dieser identifiziert werden konnten. Für die Sicherheitsendpunkte wurde die Qualität der Evidenz als „sehr niedrig“ eingestuft. Alle sechs prospektiven Studien berichteten über eine statistisch signifikante Schmerzreduktion nach der Liposuktion. Dieser Effekt konnte nach einem kurzen Follow-up von sechs Monaten, bis hin zu zwölf Jahren nach dem letzten Eingriff, beobachtet werden, was auf mögliche positive Langzeiteffekte der Liposuktion bei Lipödem hinweist. Über eine Reduktion der Größe der betroffenen Extremitäten vor und nach der Liposuktion wurde in drei der eingeschlossenen Studien berichtet und über statistisch signifikante Verbesserungen der Lipödem-bezogenen Lebensqualität in vier Studien. Bei 17 der insgesamt 492 eingeschlossenen Patientinnen (3,5%) traten unerwünschte Ereignisse auf. Fünf dieser Patientinnen (1%) waren von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen betroffen. Andere Verfahrens-bedingte unerwünschte Ereignisse waren postoperative Wundinfektionen (1%, 5/492 Patientinnen) sowie postoperative Blutungen (0,4%, 2/492 Patientinnen).
Auf Grundlage der verfügbaren nicht-vergleichenden Evidenz konnten keine Schlussfolgerungen gezogen werden, ob das bewertete Verfahren der Liposuktion mindestens gleich wirksam und sicherer ist als die konservative Therapie. Eine Re-Evaluierung wird empfohlen, wenn potenziell relevante laufende kontrollierten Studien abgeschlossen sind. MW
AIHTA / AT 2021: Liposuktion bei Lipödem. AIHTA Decision Support Document Nr. 125. https://eprints.aihta.at/1324.
Mikro-axiale perkutane linksventrikuläre Kreislaufunterstützungssysteme
Temporäre mechanische Kreislaufunterstützungssysteme können für Patient*innen mit kardiogenem Schock oder für Patient*innen während der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention in Erwägung gezogen werden. Eine Art dieser mechanischen Kreislaufunterstützung stellen die mikro-axialen perkutanen linksventrikulären Kreislaufunterstützungssysteme dar (eng. percutaneous left ventricular assist devices = pLVAD). Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) führte kürzlich eine systematische Übersichtsarbeit zu Wirksamkeit und Sicherheit der mikro-axialen pLVAD durch und fand, dass es einerseits Anhaltspunkte gibt, dass die Technologie die Hämodynamik verbessern könnte. Andererseits wurden Sicherheitsbedenken in Bezug auf schwere Blutungen identifiziert. Die vorhandene Evidenz konnte zudem keinen klinischen Nutzen zugunsten der Technologie in Bezug auf Mortalität zeigen.
Der kardiogene Schock beschreibt eine unzureichende Pumpfunktion des Herzens. Die daraus resultierende Minderperfusion des Gewebes ist mit einer hohen Mortalität verbunden. Mikro-axiale pLVAD zielen darauf ab, durch verbesserte hämodynamische Effekte die Sterblichkeit zu senken. Ein weiteres Einsatzgebiet dieser Technologie stellt die Kreislaufunterstützung während perkutanen Koronarinterventionen dar. Die Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung erfolgt kurzfristig (maximal bis zu 30 Tage). Die Technologie besteht aus einer kleinen Herzpumpe, die an einem Katheter montiert perkutan bis in den linken Ventrikel eingeführt wird. Mit Hilfe dieser Pumpe kann ein kontinuierlicher Blutfluss von bis zu 5 L/min erzeugt werden.
Der vorliegende Bericht des AIHTA aktualisierte eine kanadische Evidenzsynthese der Health Quality Ontario (HQO) aus 2017. Insgesamt umfasste die aktualisierte Evidenz sieben Studien. Für beide Indikationen deutete die Evidenz auf eine Verbesserung in Bezug auf die Hämodynamik hin. Dennoch konnte keiner der RCTs eine statistisch signifikante Reduktion der Mortalität zugunsten der Technologie nachweisen. Die Ergebnisse zur Sicherheit der Technologie zeigten jedoch für die Indikation kardiogener Schock einen statistisch signifikanten Unterschied zu Blutungen, Nierenkomplikationen sowie Bedarf an zusätzlichen Interventionen auf. Auch für die zweite Indikation (während perkutaner Koronarintervention) zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied bei Blutungen und neurologischen Komplikationen. Damit bestanden Sicherheitsbedenken für schwere Blutungskomplikationen in beiden Indikationen.
Insgesamt war die Qualität der Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit sehr niedrig. Aktuell befinden sich fünf RCTs in Durchführung mit einer geplanten Fertigstellung in den nächsten drei Jahren. In Anbetracht der vorliegenden Evidenz und der potenziellen Risiken müssen die Ergebnisse aus diesen laufenden Studien abgewartet werden. RJ
AIHTA/ AT 2021: Perkutane linksventrikuläre Kreislaufunterstützungssysteme: mikro-axiale Flusspumpen. AIHTA Decision Support Document Nr. 124. https://eprints.aihta.at/1323.