Newsletter Mai 2022 | Nr. 207

Editorial: Horizon Scanning Initiativen: IHSI, CADTH, NIHR-IO, nationale Aktivitäten

Horizon Scanning Initiativen oder Systeme (HSI, HSS) haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie haben zum Ziel Entscheidungsträger darauf vorzubereiten, welche neuen medizinischen Technologien (Medikamente und Medizinprodukte) in den nächsten zwei bis fünf Jahren auf den Markt kommen werden. Diese können bevorstehende Innovationen und ihren Einfluss auf die Versorgung infolge besser einschätzen und können demnach auch auf Preisverhandlungen mit den Herstellern Einfluss nehmen. Länderübergreifende (internationale) Initiativen (IHSI) mit breitem Fokus und nationale Initiativen (NIHR-IO, CADTH, ZIN, AIHTA) mit technologie- oder indikationsspezifischem Fokus komplementieren einander.

Horizon Scanning ist eine Aktivität, die seit vielen Jahren in verschiedenen HTA-Institutionen durchgeführt wird. Sie folgt einer anerkannten Methode (Screening nach und Identifikation von Gesundheitstechnologien in Entwicklung durch Scannen von zahllosen Quellen, Scoring und Priorisierung jener Technologien, von denen ein Impact auf die Gesundheitssysteme erwartet wird und infolge Frühbewertung der ausgewählten Gesundheitstechnologien zur Vorbereitung auf Procurement und Preisverhandlungen). HSI ist zeitlich und inhaltlich hochaufwändig und kann daher - sofern nicht fokussiert auf einzelne Technologien (CAR-T Zelltherapien, Advanced Therapy Medicinal Products/ ATMPs) oder indikationsspezifisch (Diabetes, Onkologie) - nur von großen Initiativen und Institutionen bearbeitet werden. HSI sollen Entscheidungsträger darauf vorbereiten, tatsächlich bahnbrechende Innovationen frühzeitig zu identifizieren und von wenig innovativen Weiterentwicklungen zu unterscheiden.

Die prominenteste Aktivität ist derzeit die länderübergreifende International Horizon Scanning (IHSI) Initiative (https://ihsi-health.org/), die sich die Förderung von fairen und transparenten Arzneimittelpreisen zur Aufgabe gestellt hat. IHSI wird von acht europäischen Ländern (Niederlande, Irland, Schweiz, Dänemark, Portugal, Norwegen, Belgien, Schweden) finanziert und vom US-amerikanischen Institut ECRI (Emergency Care Research Institute) umgesetzt. IHSI setzt derzeit den Fokus ausschließlich auf Medikamente, an dem Konzept für ein HSS zu Medizinprodukten wird aber bereits gearbeitet (u.a. unter Mitarbeit des AIHTA). IHSI wurde 2021 bei den European Innovation Procurement (EUIPA) Awards 2021 in der Kategorie „Facing societal challenges“ mit dem Zweiten Platz ausgezeichnet. IHSI liefert Daten, die politische Entscheidungsträger und Verhandlungsführer von Kostenträgern in die Lage versetzen, eine bessere Preisgestaltung bei Arzneimitteln zu erreichen. Das britische Forschungsinstitut NIHR (National Institute for Health and Care Research) etablierte 2017 das Innovation Observatory (NIHR-IO) (https://www.io.nihr.ac.uk/) in Newcastle, um u.a. das britische HTA-Institut NICE (National Institute for Health and Care Excellence) mit entsprechend frühzeitigem Wissen zu Medikamenten, aber auch Diagnostika, digitalen Technologien und Medizinprodukten zu unterstützen. In Kanada veröffentlicht das dortige HTA-Institut CADTH (Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health, https://www.cadth.ca/horizon-scan) jährliche Berichte (Health Technology Trends To Watch) zu vornehmlich Diagnostika, digitalen Technologien und Medizinprodukten. Nationale Initiativen in kleineren Ländern (Niederlande, Österreich) haben – aufgrund der bereits erwähnten enorm aufwändigen Prozesse - einen engeren Fokus: Das AIHTA arbeitet zu Onkologika und jüngst zu Covid-19 Therapeutika, die Niederlande fokussierte sich jüngst auf Diabetes, im Rahmen von BeNeLuxA werden gemeinsam indikationsspezifische HS-Berichte zu Medikamenten erarbeitet (https://beneluxa.org/publications).

In dieser Ausgabe des HTA-Newsletters werden die 2021 vom CADTH identifizierten Trends bei medizinischen Geräten, klinischen Interventionen und anderen Gesundheitstechnologien sowie die Ergebnisse eine indikations-spezifischen HSS aus den Niederlanden beschrieben. Diese (CADTH) Technologietrends konnten zehn verschiedenen Kategorien zugeordnet werden und sollen innerhalb der nächsten zwei bis fünf Jahre Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme haben. Die Watchlist des CADTH stellt allerdings keine erschöpfende Auflistung von Informationen über neue Technologien dar, sondern bietet vielmehr einen Überblick über neue Gesundheitstechnologien mit hohem Potenzial. Einzelne Trends mit den dazugehörigen Kategorien sind in dieser Ausgabe des AIHTA-Newsletters in den nachfolgenden Beiträgen zusammengefasst.

Priv. Doz. Dr. Claudia Wild, Geschäftsführerin der HTA Austria – AIHTA GmbH

CADTH/ CA 2021: CADTH Horizon Scan. List of 2021 Health Technology Trends to Watch A Compilation of Emerging Health Technology Trends and Devices to Watch in 2021. https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/ER0011%20Horizon%20Scanning%202021%20Tech%20Trends%20v8.0.pdf

Trends bei Artificial Intelligence (AI)

Künstliche Intelligenz (eng. artificial intelligence = AI) und maschinelles Lernen (eng. machine learning) stellen ein großes Teilgebiet der Informatik dar, welches sich mit der Entwicklung von Systemen zur Bewältigung von Aufgaben befasst. Dazu zählen Aufgaben der Erkennung, Logik und Problemlösung, welche üblicherweise menschliche Intelligenz erfordern. AI hat durch Fortschritte der maschinellen Rechenleistung das Potenzial, das Gesundheitssystem umzugestalten. Der Einsatz von AI verfolgt das Ziel, die Therapieergebnisse zu verbessern. Das CADTH beschreibt Bereiche, in denen AI-basierte Systeme bereits zum Einsatz kommen, wie etwa in der Radiologie. Weitere rezente Entwicklungen der AI umfassen: AI zur Erkennung von zerebralen Blutungen und Gefäßverschlüssen in Hirntomographien bei Schlaganfall, AI-gestützte Brustkrebsdiagnostik (QuantX, Quantitative Insights, Inc.), AI zur Vorhersage des Risikos einer Sepsis, AI-gestützte Sprachtherapie für Patient*innen nach einem Schlaganfall (ST app, The Learning Corp) und AI-gestützte Rollstühle (Wheelie, Intel Corporation), die durch Gesichtsausdrücke steuerbar sind. Neben diesen technischen Innovationen der AI müssen allerdings ethische, rechtliche und gleichstellungsrelevante Fragen, die sich durch den Einsatz der AI ergeben, berücksichtigt werden. RJ

Trends bei Augmented - und Virtual Reality (AR, VR)

Erweiterte Realität (augmented reality, AR) und virtuelle Realität (VR) haben im Gesundheitswesen und der Medizin vielfältiges Potenzial: Beispielsweise könnten sie die Art und Weise verändern, wie künftig medizinisches Fachpersonal geschult, Krankheiten diagnostiziert und Patient*innen behandelt werden. Neben konzeptionellen Gemeinsamkeiten unterscheiden sich AR und VR v.a. in der Umgebungsstruktur: VR bietet eine computergenerierte 3D-Umgebung, eine virtuelle Welt sozusagen, in der Benutzer*innen (oft mithilfe von VR-Brillen oder Kopfhörern) interagieren. Bei AR hingegen wird die bestehende Umgebung des Benutzers mithilfe von computergestützten zusätzlichen Informationsebenen erweitert. Das CADTH konnte folgende Beispiele innovativer Anwendungen von AR und VR identifizieren: VR in medizinischer Bildgebung und interventioneller Radiologie zur Schulung von Chirurg*innen und der Verbesserung von Eingriffen, smarte Kontaktlinsen mit eingebautem Display wie Mojo Lens (Mojo Vision), die mittels AR Kontrast oder Helligkeit steuern können, VR in der Distraktionstherapie und für die Behandlung chronischer Schmerzen mittels VR-Headset (RelieVRx (früher EaseVRx), ApplidVR), das Audio- und Videoprogramme mit kognitiver Verhaltenstherapie, Achtsamkeit, Entspannung und anderen Selbstmanagement-Fähigkeiten kombiniert. JE

Trends bei Connected Devices and Wearables

Vernetzte Geräte (eng. connected devices) sind Geräte, die über das Internet untereinander und mit anderen Systemen verbunden sind. Im medizinischen Bereich werden diese vernetzten Geräte häufig (aber nicht ausschließlich) außerhalb des Krankenhauses eingesetzt, z.B. zuhause oder im Krankenwagen. Eine Unterkategorie dieser vernetzten Geräte sind tragbare Geräte (eng. wearables), welche mit kleinen elektronischen Sensoren ausgestattet sind und getragen werden können. Mittels dieser Technologien können sowohl Patient*innen als auch Gesundheitsdienstanbieter*innen laufende Information über den Gesundheitszustand erhalten. Im Jahr 2017 wurde die erste „smart pill“ (Tablette mit integriertem Sensor zur Überprüfung der Medikamenteneinnahme) durch die FDA zugelassen. Weitere Anwendungen der vernetzten bzw. tragbaren Geräte umfassen: Nightware (Nightware Inc.), einen digitalen Ansatz zur Erkennung und Unterbrechung von Albträumen, wenn diese durch eine SmartWatch registriert werden. Respmeter(Altair Medical), einen am Rumpf tragbaren Sensor zur Erkennung von Opioid-induzierter Atemdepression mit Warnfunktion und Smartphone-verknüpfte Ultraschallgeräte, welche preiswerter und kompakter als herkömmliche Ultraschallgeräte sind. Weiters MedRhythms (MedRhythms) zur Rehabilitation nach Schlaganfall durch Musik, dessen Rhythmus mit Sensoren zur Schritterfassung abgestimmt ist und das Novii Wireless Patch System (GE Healthcare), ein drahtloses System, welches am Unterbauch angebracht wird und der Überwachung der Herzfrequenz der Gebärenden und des Fötus während der Wehen dient. Durch diese vernetzten bzw. tragbaren Geräte werden für Patient*innen und Ärzt*innen Entscheidungen notwendig, um eine Balance zwischen innovativer Versorgung einerseits und Privatsphäre andererseits zu schaffen. RJ

Trends in der Kardiologie

Im Bereich der Kardiologie identifizierte das CADTH folgende neue Therapieoptionen für Patient*innen mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, welche helfen könnten die damit verbundenen Infektionen zu verhindern: preCARDIA (Precardia Inc.), ein Gerät zur Druckentlastung der Herzvenen, das zu einer Verbesserung der Gesamtfunktion von Herz und Nieren bei Patient*innen mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz beitragen soll. Außerdem das Aria CV PH System (AriaCV Inc.), ein Implantat für die Lungenarterien, das geschädigte Arterien in der Lunge wiederherstellen soll, indem es sich synchron mit dem Herzen aufbläst sowie entleert und einen angemessenen Blutfluss ermöglicht. Des Weiteren der ClotChip (XaTek Inc.), ein tragbarer Sensor zur Messung der Blutgerinnung bei Personen mit Risiko einer übermäßigen Blutung und der DORAYA-Katheter (Revamp medical), ein temporärer IV-Katheter, der den Blutandrang bei Patient*innen mit akuter Herzinsuffizienz für bis zu 12 Stunden lang vermindert. Darüber hinaus gibt es mehrere neu aufkommende Transkatheter-Klappen wie z.B Cardiovalve (Cardiovalve), Harpoon (Edwards Lifesciences), TriClip (Abbott). Diese Klappenreparatursysteme können bei einer Reihe von Herzklappenerkrankungen mittels minimalinvasiver chirurgischer Verfahren eingesetzt werden. Eine Operation am offenen Herzen ist dadurch nicht mehr erforderlich. SE

Trends bei Neuromodulation und Neurostimulation

Neuromodulation beinhaltet die Veränderung der Nervenaktivität durch die gezielte Abgabe eines chemischen, elektrischen oder sonstigen Reizes an bestimmte neurologische Stellen im Körper. Neurostimulationsgeräte geben elektrische Reize mittels transkranieller/transdermaler Techniken oder implantierter Elektroden ins Gehirn, in die Wirbelsäule oder periphere Nerven ab und werden z.B. bei Patient*innen mit chronischen neuropathischen Schmerzen, Morbus Parkinson oder psychischen Problemen eingesetzt. Diese Technologien sollen helfen neurologisch bedingte Krankheiten zu lindern und können die Lebensqualität verbessern. Das CADTH identifizierte hierfür folgende Beispiele: Therapie für chronische Migräne (Salvia BioElectronics), home-based Therapie für Morbus Alzheimer (MemorEM), ein implantierbarer Impulsgenerator (SetPoint Medical) für die Behandlung chronisch-entzündlicher Autoimmunkrankheiten (wie z.B. rheumatoide Arthritis), magnetische Hirnstimulation (NeuroStar) bei Depression und anderen psychiatrischen Störungen und pharyngeale Stimulation (Phagenyx) bei Patient*innen mit Dysphagie. LG

Trends in der regenerativen Medizin

Die regenerative Medizin fokussiert sich auf die Wiederherstellung bzw. den Aufbau normaler Funktionsfähigkeit von Körperorganen, Gewebe und Zellen, die durch Krankheit, Trauma oder angeborene Ursachen geschädigt worden sind. Zu den drei wichtigsten Strategien gehören dabei die zellbasierte Therapie, die Verwendung von biologischem oder synthetischem Material zur Steuerung von Reparaturprozessen und Zellwachstum sowie das Implantieren von mit Zellen besiedelten Gerüsten. Das CADTH konnte folgende Beispiele für aktuelle, möglicherweise vielversprechende Therapieansätze identifizieren: Einerseits die autologe hämatopoetische Stammzellentransplantation (HSZT) bei Multipler Sklerose (MS). Hier handelt es sich um einen einmaligen Eingriff bei schubförmig remittierender MS, der die Abhängigkeit von krankheitsmodifizierenden Medikamenten beenden und die Zahl der Schübe und das Fortschreiten der Behinderung verringern soll. Andererseits die Regeneration des Rückenmarks: CelluBridge(Spiderwort) ist ein Zellulosegerüst-Implantat, das gesundes Rückenmarksgewebe regenerieren soll, mit dem Ziel die motorischen Funktionen wiederherzustellen. Ihm wurde von der FDA im November 2020 die Breakthrough Device Designation erteilt. OS

HSS zu Diabetesversorgung

Das niederländische ZIN führte jüngst ein Pilotprojekt durch, in dem medizintechnische Innovationen in der Diabetesversorgung, die in den nächsten 1-2 Jahren zu erwarten sind, aufgelistet werden und ein grober Bedarf abgeschätzt wird. Es wurden 39 Produkte in fünf Produktkategorien identifiziert. Die neuen Produkte zielen zumeist darauf ab, die bereits am Markt verfügbaren „intelligenter“ zu machen. Die fünf Produktgruppen und die individuellen Produkte werden jeweils nach Zulassungsstatus in Europa (CE-Zertifizierung) und in den USA (FDA), Vorhersage der tatsächlichen Markteinführung und nach vorliegenden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien beschrieben. Die fünf Produktgruppen sind: Blutzuckerüberwachungssysteme, Insulinpumpen, SmartPens, algorithmische Software und integrierte Systeme. Einige der Medizinprodukte sind bereits am Markt eingeführt und der Mehrwert dieser recht zeitnahen Horizon Scanning Analyse liegt vor allem an der Übersicht von Konkurrenzprodukten und der entsprechenden Marktentwicklung in den einzelnen Produktgruppen. Als weitere zu beobachtende Trends werden die künstliche Bauchspeicheldrüse sowie nicht-invasive Glukoseüberwachungssysteme beschrieben. CW

ZIN/ NL 2022: Pilot Horizonscan Medische Technologie diabeteszorg. https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2022/01/21/pilot-horizonscan-medtech-diabeteszorg.