Editorial: Ende der Pandemie: Eine offene, kritische und konstruktive „Nachbesprechung“ ist unverzichtbarer Teil
Nach der Pandemie ist vor der Pandemie. Die Pandemie ist das Brennglas, das Mängel im System überdeutlich zeigt. Oder – die Pandemie ist die größte Herausforderung für Land und Gesellschaft seit dem 2. Weltkrieg. Diese und weitere Sätze mit ähnlichen Aussagen begleiten uns seit März 2020 und fordern eigentlich unabdingbar eine intensive Aufarbeitung des Umgangs mit dem Verlauf der letzten 3 Jahre, sowohl mit dem medizinischen und virologischen Fortgang wie auch vor allem mit Nutzen und Schaden der diversen Maßnahmen. Umso erstaunlicher wie unterschiedlich in den Ländern und Gesellschaften damit umgegangen worden ist. Von der expliziten Verweigerung, um nicht in einem Kampf um die Deutungshoheit zu landen, bis hin zu einer bereits während der Pandemie begonnenen Aufarbeitung ist alles zu beobachten. Und das mit allen bekannten Schwachpunkten wie der Evaluation durch Kommissionen und Projekte mit den gleichen Personen, die zuvor tragende Rollen in der Politikberatung während der Pandemie hatten. Oder auch die Verlagerung in Projekte, deren Ergebnisse bei Erscheinen vorhersagbar niemanden mehr interessieren und im politischen Tagesgeschäft untergehen.
Gerade wegen der großen Einigkeit - über fast alle Interessensgruppen hinweg - bzgl. weiterer Pandemien in der Zukunft erscheint die Aufarbeitung nicht nur wünschenswert, sondern geradezu unvermeidlich. Diese Situation und ihre Komplexität wurde sehr konzise in einem offenen Brief beschrieben, der mit 44 Erstunterzeichner*innen am 20. April 2023 veröffentlicht wurde und seitdem für weitere Unterstützung durch Unterschriften im Internet zugänglich ist (https://pandemieaufarbeitung.net). Das Besondere an diesem Brief ist, dass sowohl durch die Erstunterzeichner*innen wie auch durch die weiteren Unterstützer*innen die Thematisierung über die übliche, beschränkte virologisch-medizinischen Perspektive hinausgeht und konsequent die gesamtgesellschaftliche Betrachtung anmahnt:
„Eine offene, kritische und konstruktive „Nachbesprechung” ist unverzichtbarer Teil eines jeden professionellen Krisenmanagements. Dabei ist neben dem objektiven Lernprozess auch die integrative Wirkung einer offenen Debatte auf die Zivilgesellschaft wesentlich. Hierzu gehört ein sachlicher Austausch unterschiedlicher Standpunkte als zentrales Merkmal einer demokratischen Diskussions- und Lösungskultur.“ Damit greift der Brief einen der zentralen Schwachpunkte der letzten drei Jahre auf, nämlich den Fokus auf den engen, nur auf die gesundheitlichen Gefahren und Lebensgefahr durch das Virus beschränkten vermeintlichen Nutzen der Maßnahmen zu legen. Bewertungen von Maßnahmen fußen immer auf der Abwägung zwischen Nutzen und Schaden unter Berücksichtigung der Kosten. Jahrzehnte Entwicklung der HTA-Methodik haben dafür ein Fundament entwickelt, das genutzt werden sollte und muss.
Dabei darf es nicht um späte Rechthaberei und Vergeltung an anderen Meinungen gehen, sondern um breites, gesellschaftliches Lernen, in dessen Mitte der Diskurs stehen muss. Dieser Forderung müssen sich die relevanten Gruppierungen in Politik, Wissenschaft, Gesetzgebung und Medien stellen, sowohl bzgl. ihres Binnenverhaltens wie auch ihres Zusammenspiels. Ohne wesentliche Fortschritte werden wir sonst in der nächsten Pandemie nicht besser gewappnet sein.
Prof. Dr. rer. nat. Gerd Antes - ehemaliger Leiter des Deutschen Cochrane Zentrums, Medizinische Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Genexpressionsanalysen bei Brustkrebs im Frühstadium
Frauen mit invasivem Hormonrezeptor-positivem (HR+) und negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-IIIa) machen die Mehrheit der Brustkrebsfälle aus. Eine Operation ist in den meisten Fällen die Therapie der ersten Wahl. Nach der Operation kann eine Chemotherapie indiziert sein, um das Rezidivrisiko zu verringern. Diese geht jedoch häufig mit kurz- bis langfristigen unerwünschten Ereignissen einher. Genexpressionsanalysen (gen expression profiling [GEP] tests) sollen – neben klinisch-pathologischen Faktoren – zusätzliche Informationen über die Krankheitsprognose und den voraussichtlichen Nutzen einer Chemotherapie liefern. In einer kürzlich aktualisierten systematischen Übersichtsarbeit des irischen HTA Instituts HIQA (Health Information and Quality Authority) wurde die klinische Wirksamkeit von vier GEP-Tests (Oncotype DX®, Mammaprint®, EndoPredict® und Prosigna®) bewertet.
Die systematische Übersichtsarbeit inkludierte 87 Studien. Davon deuteten 49 darauf hin, dass die vier GEP-Tests eine moderate prognostische Aussagekraft haben, das zukünftige Risiko für ein Krebsrezidiv und/oder das Überleben abzuschätzen. Die Evidenz hinsichtlich der Patientinnen ohne befallene Lymphknoten (LN-) war dabei konsistenter als bei jenen mit befallenen Lymphknoten (LN+).
Drei der vier Tests (Oncotype DX®, MammaPrint® und EndoPredict®) sollen zusätzlich jene Patientinnen identifizieren können, die am meisten von einer Chemotherapie profitieren. Die randomisierte kontrollierte Studie MINDACT ergab für LN- Patientinnen, dass der MammaPrint® keine bessere Vorhersagekraft bietet als ein Online-Algorithmus. Dieser verwendet Daten zu Hormonrezeptorstatus (HR), HER2-Status, Nodalstatus, Tumorgrad und -größe. Für LN+ Patientinnen deutete der RCT darauf hin, dass Patientinnen mit hohem klinischem Risiko im Alter von 50+ Jahren und einem niedrigen genomischen MammaPrint®-Risikoscore eine Chemotherapie erspart werden könnte. Die Generalisierbarkeit dieser Ergebnisse ist jedoch fraglich. Hinsichtlich des Oncotype DX® Tests ergab der TAILORx-RCT, dass LN- Patientinnen mit einem niedrigen Rezidivrisiko (Rezidiv-Score <26) eine Chemotherapie erspart werden könnte. Ein weiterer RCT (RxPONDER) zeigte, dass auch postmenopausalen LN+ Patientinnen mit einem niedrigen Rezidivrisiko eine Chemotherapie erspart bleiben könnte. Diese Ergebnisse sind jedoch unter Berücksichtigung der Studienlimitationen, z.B. kurze Studienlaufzeit, zu verstehen. Kein RCT untersuchte die Vorhersagekraft von EndoPredict®. Längerfristige Ergebnisse zur Vorhersagekraft der GEP-Tests sind noch abzuwarten. SW
HIQA/IRE 2023: A rapid health technology assessment of gene expression profiling tests for guiding the use of adjuvant chemotherapy in early-stage invasive breast cancer. https://www.hiqa.ie/reports-and-publications/health-technology-assessment/rapid-hta-gene-expression-profiling-tests.
Sponsoring von Patient*innen-Initiativen in Österreich
Durch die weiterhin fortschreitende Professionalisierung und Tätigkeitserweiterung von Patient*innen-Initiativen steigt auch deren Bedarf an finanziellen Mitteln, der häufig von Pharmaunternehmen gedeckt wird. Um diese Geldflüsse transparenter zu gestalten, hat die Pharmaindustrie mit Selbstverpflichtungen zu mehr Transparenz reagiert. Das AIHTA hat diese Daten zum Sponsoring von Patient*innen-Initiativen erstmals für das Jahr 2014 systematisch untersucht. Das nun vorliegende 5. Update der systematischen Analyse ging der Frage nach, in welchem Ausmaß Patient*innen-Initiativen im Jahr 2021 von Mitgliedsunternehmen der PHARMIG finanziell unterstützt wurden.
Wiederum wurden die Websites aller Mitgliedsunternehmen der PHARMIG (April 2023) auf Informationen zu finanziellen Zuwendungen an Patient*innen-Initiativen untersucht: Bei 90 von 115 Mitgliedsunternehmen der PHARMIG wurden Angaben zum Jahr 2021 gefunden. Das sind deutlich mehr als in den davor ausgewerteten Jahren (2014: 24, 2015: 36, 2016: 38, 2018: 44, 2019: 39). Insgesamt wurden 2021 von PHARMIG-Mitgliedsunternehmen Zuwendungen an 117 Patient*innen-Initiativen im Gesamtausmaß von € 2.703.853 auf den Unternehmenswebseiten offengelegt. Davon wurden € 297.500 (11%) aggregiert, also anonymisiert, offengelegt, was in der Selbstverpflichtung der PHARMIG zum Umgang mit Patient*innen-Organisationen nicht vorgesehen ist. Bei der deklarierten Gesamtsumme ist 2021 im Vergleich zur letzten Auswertung 2019 ein Anstieg um rund 19% zu beobachten. 2021 erhielt die Patient*innen-Initiative PHA Europe (European pulmonary hypertension association) mit € 251.780 die höchsten Zuwendungen, zweitplatziert war die Österreichische Hämophilie Gesellschaft mit € 194.946. Sieben Krankheitsbereiche (Lungenerkrankungen, Hämato-Onkologie, Seltene Erkrankungen, Neurologie, Hämophilie, Darmerkrankungen, AIDS/HIV) erhielten jeweils Zuwendungen über € 100.000 und zusammen 87% der individuell offengelegten Zuwendungen. Die stichprobenhafte Überprüfung der Angaben auf den Webseiten von Patient*innen-Initiativen verlief oft ergebnislos oder ergab Widersprüche.
Immer mehr PHARMIG-Mitgliedsunternehmen kommen der Selbstverpflichtung zur Offenlegung nach. Die Art und Weise der Offenlegung macht die Aufbereitung der Daten für eine systematische Auswertung nach wie vor sehr aufwändig. Auf Seiten der Patient*innen-Initiativen ist die Transparenz bei Zuwendungen von Unternehmen, die in inhaltlicher Verbindung zu ihren Themen stehen, wie etwa Pharmafirmen, unterentwickelt. Es bedarf weiterhin eines konsequenten Monitorings durch eine kritische Öffentlichkeit, um die weitere Entwicklung zu beobachten. CW
AIHTA/ AT 2023: Sponsoring von Patient*innen-Initiativen in Österreich 2021. 5. Update zu den systematischen Analysen 2014 bis 2019. AIHTA Policy Brief 007/ 5. Update. https://eprints.aihta.at/1443/.
Vergütung von Hausärzt*innen im Ländervergleich
Vor dem Hintergrund des sogenannten „New Deal“ für belgische Hausärzt*innenpraxen, der unter anderem ein neues Finanzierungsmodell vorschlägt, hat das belgische HTA-Institut KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) einen Bericht zu ausgewählten Ländern (Frankreich, Niederlande, Dänemark, Portugal, Estland) mit gemischtem Honorar- und Pauschalvergütungssystem veröffentlicht. Das neue Finanzierungsmodell für Belgien sieht vor, dass der Anteil der Honorarvergütung niedriger sein wird als im derzeitigen System, während der Anteil der Pauschalvergütung (einschließlich der Kopfpauschale) steigt. Die konkrete Ausgestaltung der Vergütungssysteme variierte in den untersuchten Ländern sehr stark – trotz der gemeinsamen Vergütungsform.
Um die relevanten Länder zu ermitteln, führte das KCE ein Horizon Scanning durch: Im Fokus lagen dabei Länder mit einem gemischten Vergütungssystem, das zumindest Leistungsentgelte und Pauschalvergütungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfpauschalen) umfasst. Dabei war irrelevant ob diese Vergütungssysteme gesetzlich verankert, gängige Praxis, Pilotprojekte oder nur experimentell eingesetzt werden. Neben dem Vergütungssystem wurden Länder mit einem großen oder zunehmenden Anteil an multiprofessionellen Praxen bevorzugt, in denen bestimmte Aufgaben, die üblicherweise von Hausärzt*innen wahrgenommen werden, an andere Berufsgruppen delegiert werden. Auch die kulturelle Nähe der ausgewählten Länder zu Belgien wurde als Kriterium angesehen.
Unterschiede zwischen den jeweiligen Ländern gab es u.a. bei der Zusammensetzung der Praxen sowie bei den einzelnen Vergütungsarten: In den Niederlanden, Dänemark, Portugal und Estland sind laut Bericht die meisten Hausärzt*innenpraxen multiprofessionell organisiert und bestehen aus (mindestens) einem Arzt bzw. Ärztin und Pflegefachkraft. In allen untersuchten Ländern gibt es ein gemischtes Vergütungssystem mit variierenden Anteilen der einzelnen Vergütungsmethoden: Bspw. gestaltet sich der Anteil der Kopfpauschalen in Portugal nur sehr gering, während er beim Spitzenreiter Estland 48% beträgt. Außer in Dänemark, wo Hausärzt*innen nur nach Leistungsentgelt (fee-for-service) und Kopfpauschalen bezahlt werden, macht die leistungsbezogene Vergütung (pay-for-performance) insgesamt nur einen begrenzten Teil der Gesamtzahlungen für Hausärzt*innen aus. Die Definition von „Leistung“ ist laut KCE jedoch sehr länderspezifisch. OS
KCE/BE 2023: General practitioner remuneration: overview of selected countries with a mixed system of fee-for-service and lump-sum payments. Health Services Research (HSR). KCE Reports 366. https://kce.fgov.be/sites/default/files/2023-03/KCE_366_General_Practitioner_Renumeration_Report.pdf
PET/PET-CT: Evidenz zum Bedarf und zur Planung bei onkologischen Indikationen
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein bildgebendes Verfahren, das seit den 90er Jahren Verbreitung findet. Die PET-Diagnostik wird primär im Bereich der Onkologie eingesetzt, besonders in der Primär- und Sekundärdiagnostik und Dignitätsabklärung, in der (Prä-)Therapeutischen Stadienfeststellung (N- und M-Staging), im Therapiemonitoring und in der Therapiesteuerung, bei der Feststellung von Residualtumoren nach Chemo- und Strahlentherapie, bei der Planung von Strahlentherapie sowie in der Rezidiv- und Metastasendiagnostik. Für das nun vorgelegte 3. Update der Berichte von 2015, 2018 und 2020 durchsuchte das AIHTA wiederum verschiedene Leitliniendatenbanken, um die empfohlenen onkologischen Indikationen für den Einsatz von PET/PET-CT-Anwendungen zu identifizieren.
Insgesamt wurden 28 Indikationsbereiche betrachtet: Dabei konnte in drei Bereichen eine ausreichende Evidenz für eine Empfehlung zugunsten einer PET-Untersuchung gefunden werden: Bronchialkarzinome, Lymphome (Non-Hodgkin Lymphome und Hodgkin Lymphome) und neuroendokrine Tumore. In 13 Indikationsbereichen gab es eine eingeschränkte Empfehlung zugunsten einer PET-Untersuchung, darunter Hirntumore, Kopf-Halskarzinome, Ösophaguskarzinome, Pankreaskarzinome, Melanome, Mammakarzinome, Endometriumkarzinome, Zervixkarzinome, Ovarialkarzinome, Prostatakarzinome, Peniskarzinome, Karzinome des mesothelialen- oder Weichteilgewebes und Myelome. In neun Indikationsbereichen gab es unzureichende oder keine Evidenz zugunsten einer PET-Untersuchung (obwohl Einzelfallentscheidungen möglich sind), darunter keine Empfehlung bei: Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Blasenkrebs, Urothelkrebs, Nierenkrebs, Vulvakrebs und CUP (Krebs mit unbekanntem Primärtumor).
Die Gesamtempfehlungen des vorliegenden Updates 2023 (wie auch in den Vorjahresberichten 2015 & 2018, sowie das Update 2020) weisen in den wenigsten Fällen auf einen Nutzen von PET als Primär- bzw. Standarddiagnostik hin (nicht zuletzt wegen der Strahlenexposition). Die zusammenfassende Evidenz von Leitlinien kann als Unterstützung für Investitionsentscheidung und für Mengengerüste in der Angebotsplanung verwendet werden. Für die (individuelle) klinische Entscheidung ist die Indiktionsstellung durch den/die behandelnde*n Arzt/Ärztin unabdingbar. Im Allgemeinen sollte die Indikation für eine PET–Diagnostik mit Unterstützung eines interdisziplinären Teams im Tumorboard bestimmt werden. Die Qualität der Indikationsstellung unter Kenntnis der Patient*innen-Informationen ist ausschlaggebend. CW
AIHTA/ AT 2023: PET/PET-CT Evidenz zum Bedarf und zur Planung bei onkologischen Indikationen. AIHTA Policy Brief 003/ 3. Update. https://eprints.aihta.at/1442/.