Netzwerke und Kooperationen
Das AIHTA engagiert sich aktiv in europäischen und internationalen HTA-Netzwerken und Initiativen. Durch den Austausch mit Partnerinstitutionen trägt das Institut zur Weiterentwicklung wissenschaftlicher Methoden bei, fördert die Harmonisierung von Bewertungsansätzen und stärkt die Qualität evidenzbasierter Entscheidungsgrundlagen.
Dazu zählen unter anderem
Die HTA-Verordnung der EU
Seit Januar 2025 gilt die EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment Regulation, HTAR).
Mit der HTAR arbeiten die EU-Mitgliedstaaten erstmals enger zusammen, um zur Zulassung eingereichte Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte gemeinsam zu bewerten. Dabei wird untersucht, wie wirksam und sicher eine neue Behandlung im Vergleich zu bestehenden Therapien ist. Die Ergebnisse dieser gemeinsamen klinischen Bewertungen dienen den einzelnen Mitgliedstaaten als Grundlage für nationale HTA-Prozesse und nachfolgenden Entscheidungen über die Erstattung bzw. Finanzierung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten.
Die Ziele der HTAR sind:
- Förderung des Zugangs zu innovativen Gesundheitstechnologogien für Patientinnen und Patienten
- Gemeinsame klinische Evidenzbewertung statt mehrfacher nationaler Bewertungen
- Höhere Qualität, Transparenz und Konsistenz der HTA-Bewertungen in Europa
- Unterstützung nationaler Entscheidungen
Die Einführung erfolgt schrittweise:
- Seit Januar 2025 werden Krebsmedikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) gemeinsam bewertet.
- Seit Januar 2026 werden Medizinprodukte regelmäßig ausgewählt. Derer Schwerpunkt lieget dabei auf Hochrisikoprodukten (Klassen IIb und III, beispielsweise Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und Implantate) sowie auf In-vitro-Diagnostika der Klasse D.
- 2028 sollen weitere Produktgruppen, darunter Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs), hinzukommen.
- Ab 2030 sollen alle zur zentralen Zulassung bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereichten Arzneimittel in das Verfahren einbezogen werden.
Neben den gemeinsamen klinischen Bewertungen umfasst die HTAR auch wissenschaftliche Beratung, die frühzeitige Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien (Horizon Scanning) sowie die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in weiteren Bereichen.
Im Rahmen der EU-HTA-Verordnung trägt das AIHTA sowohl zur europäischen Zusammenarbeit als auch zur nationalen Umsetzung bei. Das Institut wirkt an gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments) mit und unterstützt die Umsetzung der Verordnung in Österreich. Zudem bereitet es evidenzbasierte Entscheidungsgrundlagen für nationale Bewertungsverfahren auf, insbesondere für Krankenhausarzneimittel. Darüber hinaus bringt das AIHTA seine wissenschaftliche Expertise in die Weiterentwicklung und Anwendung gemeinsamer HTA-Methoden auf europäischer Ebene ein.
Im November 2025 erhielt das AIHTA den ersten Auftrag für eine gemeinsame klinische Bewertung eines Arzneimittels auf EU-Ebene in Zusammenarbeit mit einem weiteren EU-Mitgliedsstaat.